MONTELUKAST UR 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

MONTELUKAST SODICO

Предлага се от:

AMNEAL PHARMA SPAIN S.L.

АТС код:

R03DC03

INN (Международно Name):

MONTELUKAST SODICO

дозиране:

4 mg

Лекарствена форма:

COMPRIMIDO MASTICABLE

Композиция:

MONTELUKAST SODICO 4 mg

Начин на приложение:

VÍA ORAL

Вид предписание :

con receta

Терапевтична област:

Montelukast

Каталог на резюме:

MONTELUKAST UR 4 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos Autorizado 21/06/2011 Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2011-06-21

Листовка

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P
ROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MONTELUKAST UR 4 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SU HIJO EMPIECE A
TOMAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico,farmacéutico ó
enfermero
• Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico o enfermero incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Montelukast UR y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast UR
3. Cómo tomar Montelukast UR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast UR
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
MONTELUKAST UR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea
unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de
las vías respiratorias en los
pulmones. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast mejora los
síntomas del asma y ayuda a controlar el
asma.
Su médico le ha recetado Montelukast UR para tratar el asma de su
hijo y prevenir los síntomas del asma
durante el día y la noche.
• Montelukast UR se utiliza para el tratamiento de pacientes de
entre 2 y 5 años de edad que no están
adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento
adicional.
• Montelukast UR también se utiliza como tratamiento alternativo a
los corticosteroides inhalados en
pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no hayan tomado
recientemente corticosteroides orales para el
tratamiento de su asma y que han demostrado que no son capaces de
utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast UR también ayuda a prevenir el estrechamie

Данни за продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Montelukast UR 4 mg comprimidos masticables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido masticable contiene 4,16 mg de montelukast sódico,
equivalente a 4 mg de montelukast.
_Excipiente_: Cada comprimido contiene 0,8 mg de aspartamo (E 951).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable.
Comprimidos color rosa marmóreo, redondos, biplanos, con “M4”
grabado en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Montelukast UR 4 mg está indicado en el tratamiento del asma como
terapia adicional en pacientes de entre
2 y 5 años de edad con asma persistente de leve a moderado no
controlados
adecuadamente con
corticosteroides inhalados y en quienes los β-agonistas de acción
corta “a demanda” no permiten un control
clínico adecuado del asma.
Montelukast UR 4 mg también puede ser una opción de tratamiento
alternativa a los corticosteroides
inhalados a dosis bajas para pacientes de entre 2 y 5 años de edad
con asma persistente leve, que no tienen
un historial reciente de ataques de asma graves que hayan requerido el
uso de corticosteroides orales y que
hayan demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides
inhalados (ver sección 4.2).
Montelukast UR 4 mg también está indicado en la profilaxis del asma
a partir de los 2 años de edad cuando
el componente principal sea la broncoconstricción inducida por el
ejercicio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento se debe administrar a niños bajo la supervisión de
un adulto.
La dosis para pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad es
de un comprimido Montelukast UR 4 mg
masticable diario, que se tomará por la noche.
Si se toma junto con alimentos, Montelukast UR 4 mg debe tomarse 1
hora antes o 2 horas después de las
comidas. No es necesario ajustar la dosis en este grupo de edad.
La formulación de Montelukast UR 4 mg en comprimidos masticables no
está recomendada en niños
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