MONTELUKAST APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

MONTELUKAST SODICO

Предлага се от:

APOTEX EUROPE B.V.

АТС код:

R03DC03

INN (Международно Name):

MONTELUKAST SODICO

дозиране:

10 mg

Лекарствена форма:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Композиция:

MONTELUKAST SODICO 10 mg

Начин на приложение:

VÍA ORAL

Вид предписание :

con receta

Терапевтична област:

Montelukast

Каталог на резюме:

MONTELUKAST APOTEX 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 21/12/2012 No Comercializado

Статус Оторизация:

Anulado

Дата Оторизация:

2012-12-21

Листовка

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MONTELUKAST APOTEX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Montelukast Apotex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Apotex
3.
Cómo tomar Montelukast Apotex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Montelukast Apotex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MONTELUKAST APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea
unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de
las vías respiratorias en los
pulmones y también pueden causar síntomas de alergia. Al bloquear
los leucotrienos, montelukast mejora
los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los
síntomas de la alergia estacional (también
conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Su médico le ha recetado montelukast para tratar el asma y prevenir
los síntomas de su asma durante el día
y la noche.
•
Montelukast se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no
están adecuadamente controlados con
su medicación y necesitan tratamiento adicional.
•
Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías
aéreas provocado por el ejercicio.
•
En aquellos pacientes asmáticos en los que montelukast está indicado
para el asma, montelukast
también puede proporcionar alivio

Данни за продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Montelukast Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene montelukast sódico, equivalente a 10 mg de
montelukast.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
-
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 162,60 mg de lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película beige, cuadrado redondeado,
biconvexo, con “APO” grabado en un
lado y “M10” en el otro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia
adicional en pacientes con asma
persistente de leve a moderado no controlados adecuadamente con
corticosteroides inhalados y en quienes
los β-agonistas de acción corta “a demanda” no permiten un
control clínico adecuado del asma.
En aquellos pacientes asmáticos en los que montelukast está indicado
para el asma, montelukast también
puede proporcionar alivio sintómatico de la rinitis alérgica
estacional.
Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma cuando
el componente principal sea la
broncoconstricción inducida por el ejercicio.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Recomendaciones generales _
El efecto terapéutico de montelukast sobre los parámetros de control
del asma se produce en un día.
Montelukast puede tomarse con o sin alimentos. Debe indicarse a los
pacientes que continúen tomando
montelukast aunque su asma esté controlada, así como durante los
períodos de empeoramiento del asma.
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No es necesario ajustar la dosis en personas de edad avanzada, ni en
pacientes con insuficiencia renal o con
insuficiencia hepática leve o moderada. No existen datos en pacientes
con insuficiencia hepática grave. La
dosis es la misma para varones y mujeres.
_Tratamiento con montelukast en relación con otros tratamientos para
el asm