Страна: Словения
Език: словенски
Източник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
koagulacijski faktor IX, humani; koagulacijski faktor IX, humani
CSL Behring GmbH
B02BD04
koagulacijski factor IX, human; koagulacijski factor IX, human
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
koagulacijski faktor IX, humani 1000 i.e. / 1 viala koagulacijski faktor IX, humani1000 i.e. / 1 viala; koagulacijski faktor IX, humani 1000 i.e. / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H/Rp
koagulacijski faktor IX
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo z 10 ml vode za injekcije, 1 pripravo za prenos s filtrom 20/20 in notranja škatla z,10 ml injekcijsko brizgo, 1 kompletom za venepunkcijo, 2 alkoholnima blazinicama, 1 obližem; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2009-07-03
Stran 1 od 10 JAZMP-II/086 - 07.07.2019 NAVODILO ZA UPORABO MONONINE 1000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE humani koagulacijski faktor IX PRED UPORABO ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Mononine in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mononine 3. Kako uporabljati zdravilo Mononine 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Mononine 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MONONINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO _KAJ JE ZDRAVILO MONONINE? _ Zdravilo Mononine je narejen iz človeške plazme (to je tekoči del krvi) in vsebuje humani koagulacijski faktor IX. Uporablja se za preprečevanje ali ustavitev krvavitev, ki jih povzroča prirojeno pomanjkanje faktorja IX (hemofilija B) v krvi. _ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO MONONINE _ Faktor IX je zelo pomemben za strjevanje krvi (koagulacijo). Pomanjkanje faktorja IX pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala, zaradi česar se poveča nagnjenje h krvavitvam. Zamenjava faktorja IX z zdravilom Mononine začasno popravi mehanizme strjevanja krvi. Pripravljena raztopina se injicira ali infundira v veno. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO MONONINE V nadaljevanju so podane informacije, ki bi jih morala vi in vaš zdravnik upoštevati, preden začnete uporabljati zdravilo Mononine. NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA MONONINE: • če ste alergični na humani koagulacijski faktor IX ali katero koli se Прочетете целия документ
JAZMP-II/086 - 07.07.2019 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Mononine 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena viala vsebuje nominalno: 1000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX (FIX). Po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije vsebuje zdravilo Mononine približno 100 i.e./ml faktorja IX. Aktivnost (i.e.) se določa s pomočjo enostopenjskega testa strjevanja krvi po Evropski farmakopeji. Srednja specifična aktivnost zdravila Mononine znaša ne manj kot 190 i.e./mg beljakovin. Proizvedeno iz plazme človeških darovalcev. Pomožna snov z znanim učinkom: Natrij: približno 66 mmol/l (1,5 mg/ml) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Z zdravljenjem naj prične zdravnik z izkušnjami v zdravljenju hemofilije. _ODMERJANJE _ Odmerjanje in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisni od stopnje pomanjkanja faktorja IX, od mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja. Število enot odmerjenega faktorja IX se izraža v mednarodnih enotah (i.e.), skladno z veljavnim standardom svetovne zdravstvene organizacije (WHO) za izdelke, ki vsebujejo faktor IX. Aktivnost faktorja v plazmi je izražena v odstotkih (glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi). Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX ustreza količini faktorja IX v enem ml normalne človeške plazme. _Zdravljenje po potrebi_ Izračun potrebnega odmerka faktorja IX je zasnovan na empiričnih izkušnjah, da 1 i.e. faktorja IX na kg telesne mase zviša aktivnost faktorja IX v plazmi za 1,0% normalne aktivno Прочетете целия документ