Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje

Страна: Словения

Език: словенски

Източник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Активна съставка:

moksifloksacin

Предлага се от:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

АТС код:

J01MA14

INN (Международно Name):

moksifloksacin

Лекарствена форма:

raztopina za infundiranje

Композиция:

moksifloksacin 1,6 mg / 1 ml

Начин на приложение:

Intravenska uporaba

Броя в опаковка:

10 vsebnik

Вид предписание :

H

Терапевтична група:

moksifloksacin

Каталог на резюме:

Pakiranje :škatla z 10 polietilenskimi vsebniki (KabiPac) z 250 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Статус Оторизация:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Дата Оторизация:

2019-03-06

Листовка

JAZMP-IA/020-20.11.2020
1
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IA/020-20.11.2020
2
NAVODILO ZA UPORABO
MOKSIFLOKSACIN KABI 400 MG/250 ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
moksifloksacin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Moksifloksacin Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Moksifloksacin Kabi
3.
Kako uporabljati zdravilo Moksifloksacin Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Moksifloksacin Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MOKSIFLOKSACIN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Moksifloksacin Kabi vsebuje učinkovino moksifloksacin, ki
spada v skupino antibiotikov,
imenovanih fluorokinoloni. Zdravilo Moksifloksacin Kabi deluje tako,
da uniči bakterije, ki
povzročajo okužbe in so občutljive na moksifloksacin.
Zdravilo Moksifloksacin Kabi se uporablja pri odraslih za zdravljenje
naslednjih bakterijskih okužb:
- pljučnice (pnevmonije), pridobljene izven bolnišnice,
- okužb kože in mehkih tkiv.
Zdravilo Moksifloksacin Kabi se uporablja za zdravljenje teh okužb le
v primeru, ko običajnih
antibiotikov ni mogoče uporabiti ali niso bili učinkoviti.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO MOKSIFLOKSACIN KABI
Če niste prepričani, ali spadate v katero od spodaj opisanih skupin
bolnikov, se posvetujte s svojim
zdravnikom.
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA MOKSIFLOKSACIN KABI
•
če ste alergični na moksifloksacin, kateri koli drugi kinolonski
antibiotik ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
•
če ste noseči ali dojite.
•
če ste mlajši od 18 let.
•
če ste kd

Данни за продукта

JAZMP-IA/020-20.11.2020
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En 250 ml vsebnik ali vreča vsebuje 400 mg moksifloksacina (v obliki
klorida).
1 ml vsebuje 1,6 mg moksifloksacina (v obliki klorida).
Pomožna snov z znanim učinkom:
250 ml raztopine za infundiranje vsebuje 54,4 mmol natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra rumena raztopina.
pH raztopine je med 5,0 in 6,0.
Osmolalnost raztopine: 260-330 mOsm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Moksifloksacin Kabi je indicirano za zdravljenje:
•
pljučnice, pridobljene v domačem okolju (PDO),
•
zapletenih okužb kože in mehkih tkiv (zOKMT).
Moksifloksacin se lahko uporablja samo, če ni primerno uporabiti
drugih antibiotikov, ki se po navadi
priporočajo za zdravljenje takšnih okužb.
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 400 mg moksifloksacina, infundiran enkrat na
dan.
Začetnemu intravenskemu zdravljenju lahko sledi peroralno zdravljenje
s 400 mg tabletami
moksifloksacina, če je to klinično indicirano.
JAZMP-IA/020-20.11.2020
2
V kliničnih študijah je večina bolnikov prešla na peroralno
zdravljenje v 4 dneh (PDO) ali 6 dneh
(zOKMT). Priporočeno celotno trajanje intravenskega in peroralnega
zdravljenja je pri PDO od 7 do
14 dni in pri zOKMT od 7 do 21 dni.
_Okvara ledvic/jeter _
Bolnikom z blago do hudo okvaro ledvične funkcije ali bolnikom na
kronični dializi, tj. na
hemodializi in kontinuirani ambulantni peritonealni dializi, odmerka
ni treba prilagoditi (za dodatne
podrobnosti glejte poglavje 5.2).
Podatkov o bolnikih z okvaro jetrne funkcije ni dovolj (glejte
poglavje 4.3).
_Druge posebne skupine bolnikov _
_ _
Starejšim bolnikom in bolnikom z majhno telesno maso odmerka ni treba
prilagoditi.
_Pediatrična populacija _
Moksifloksaci