MODIOGEN 200 MG ÇENTİKLİ TABLET, 30 ADET

Страна: Турция

Език: турски

Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активна съставка:

modafinil

Предлага се от:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

АТС код:

N06BA07

INN (Международно Name):

modafinil

Вид предписание :

Normal

Терапевтична област:

modafinil

Статус Оторизация:

Aktif

Дата Оторизация:

1970-01-01

Листовка

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MODİOGEN 100 mg tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her tablet içinde etkin madde olarak 100 mg modafinil bulunur.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat………65.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyazımsı, beyaz renkli, oblong, çentiksiz tabletler
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MODİOGEN, narkolepsiye bağlı aşırı uyku eğiliminin tedavisinde
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Endike
olduğu
hastalıkta
yeterli
bilgiye
sahip
olan
hekimin
gözetimi
altında
tedaviye
başlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.1).
Önerilen başlangıç günlük dozu 200 mg’dır. Total günlük doz
hastanın yanıtı ve hastanın
doktor tarafından değerlendirmesine göre sabah tek bir doz halinde
veya sabah ve öğlen olmak
üzere günde iki doz şeklinde alınabilir.
Tek bir doz veya ikiye bölünmüş dozlar halinde 400 mg’a kadarki
dozlar, başlangıç 200 mg
modafinil dozuna yeterli yanıt sağlanamaması durumunda
kullanılabilir.
Uzun dönem kullanım:
Modafinil’in
uzun
dönem
etkinliği
değerlendirilmediğinden,
uzun
süreli
modafinil
uygulanması
için
(>9
hafta)
doktor
hastayı
kişisel
olarak
ve
periyodik
olarak
yeniden
değerlendirmelidir.
2
UYGULAMA ŞEKLI:
Oral kullanım içindir. Tablet bütün olarak bir miktar su ile
yutulmalıdır. Mide rahatsızlığı olan
kişilerin tableti yemeklerle birlikte alması önerilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılacak dozun etkililik ve
güvenliliğini tayin etmede
yeterli bilgi mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.2).
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda modafinil dozu yarıya
düşürülmelidir (bkz. Bölüm
5.2).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Modafinil,
güvenlilik
ve
etkililik
kaygıları
nedeniyle
18
yaşından
küçük
çocuklarda
kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
G

Данни за продукта

1
KULLANMA TALİMATI
MODİOGEN 100 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her tablet içinde etkin madde olarak 100 mg modafinil bulunur.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz monohidrat, prejelatinize nişasta, mikrokristalin selüloz,
povidon, kolloidon CL krospovidon ve magnezyum stearat.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MODİOGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MODİOGEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MODİOGEN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MODİOGEN’ IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MODİOGEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

MODİOGEN ağız yoluyla uygulanan tablet formunda bir ilaçtır ve
içermiş olduğu modafinil
uyanıklık sağlayıcı bir ajan olarak tanımlanır.

MODİOGEN, PVC (polivinilklorür)/PVDC (polivinildiklorür)/
alüminyum blister ve ticari
ambalajı içinde mevcuttur. Her kutu; beyazımsı, beyaz renkli,
oblong, çentiksiz tabletlerden 30
adet içerir.
2

MODİOGEN,
uyku
hastalığına
(narkolepsi)
bağlı
aşırı
uyku
eğilimi
olan
hastaların
tedavisinde
kullanılır.
Narkolepsi
gündüz
aşırı
uykululuğa
yol
açan
bir
durumdur
ve
narkolepside uygun olmayan zamanlarda aniden uyuyakalma eğilimi
vardır (uyku atakları).
MODİOGEN
narkolepsinizi
iyileştirebilir
ve
ileride
yaşayabileceğiniz
uyku
a