Modafinil-neuraxpharm 200 mg Tabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Modafinil

Предлага се от:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

АТС код:

N06BA07

INN (Международно Name):

Modafinil

Лекарствена форма:

Tablette

Композиция:

Teil 1 - Tablette; Modafinil (28020) 200 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Каталог на резюме:

PZN: 09292139 Darreichung: Tabletten Menge: 20 St; PZN: 09292145 Darreichung: Tabletten Menge: 50 St; PZN: 09292151 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2012-03-30

Листовка

TEXT GEBRAUCHSINFORMATION MODAFINIL-NEURAXPHARM 200 MG TABLETTEN
Version:
Stand: 08/2020
Seite 1 von 7
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MODAFINIL-NEURAXPHARM
® 200 MG
Tabletten
Wirkstoff: Modafinil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Modafinil-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Modafinil-neuraxpharm beachten?
3.
Wie ist Modafinil-neuraxpharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Modafinil-neuraxpharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MODAFINIL-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in den Tabletten ist Modafinil.
Modafinil kann von erwachsenen Narkolepsie-Patienten eingenommen
werden, um ihnen
dabei
zu helfen, wach zu
bleiben. Narkolepsie ist eine Erkrankung,
die tagsüber
übermäßige Müdigkeit verursacht sowie die Neigung, in
unangemessenen Situationen
plötzlich einzuschlafen (Schlafattacken), verursacht. Modafinil kann
den Schweregrad
Ihrer Narkolepsie und damit die Wahrscheinlichkeit für Schlafattacken
vermindern, es
gibt jedoch auch noch andere Möglichkeiten, Ihren Zustand zu
verbessern. Ihr Arzt kann
Ihnen hierbei weiterhelfen.
TEXT GEBRAUCHSINFORMATION MODAFINIL-NEURAXPHARM 200 MG TABLETTEN
Version:
Stand: 08/2020
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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Modafinil-neuraxpharm 100 mg
Tabletten
Modafinil-neuraxpharm 200 mg
Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Modafinil-neuraxpharm 100 mg _
Jede Tablette enthält 100 mg Modafinil.
Eine Tablette enthält ca. 51 mg Lactose.
_Modafinil-neuraxpharm 200 mg _
Jede Tablette enthält 200 mg Modafinil.
Eine Tablette enthält ca. 102 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Modafinil-neuraxpharm 100 mg _
Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tabletten, mit der Prägung
„M“ auf der einen Seite und
„100 MG“ auf der anderen Seite.
_Modafinil-neuraxpharm 200 mg _
Weiße bis cremefarbene, kapselförmige Tabletten, mit der Prägung
„M“ auf der einen Seite und
„200 MG“ auf der anderen Seite, mit Bruckkerbe zwischen 200 und
MG.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Modafinil-neuraxpharm
Tabletten
sind
angezeigt
zur
Behandlung
von
Erwachsenen
mit
exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie mit oder ohne
Kataplexie einhergeht.
Exzessive Schläfrigkeit wird definiert als Schwierigkeit, wach zu
bleiben, sowie als eine
erhöhte Einschlafneigung in unangemessenen Situationen.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes
mit entsprechender
Fachkenntnis für die angezeigte Erkrankung (siehe Abschnitt 4.1)
eingeleitet werden.
Narkolepsie sollte gemäß der Richtlinie „Internationale
Klassifikation der Schlafstörungen“
(ICSD2) diagnostiziert werden.
Das Patientenmonitoring und die klinische Einschätzung für die
Behandlungsnotwendigkeit
sollten regelmäßig überprüft werden.
DOSIERUNG
Die empfohlene Tagesdosis beträgt zu Beginn 200 mg. Die
Tages-Gesamtdosis kann entweder
als Einzeldosis am Morgen oder auf zwei Dosen verteilt (eine morgens
und eine mittags)
eingenommen
werden,
entsprechend
der
ärztlichen
Beurteilung
des
Patient