Mitomycin "medac" 20 mg pulver og solvens til intravesikal suspension

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

MITOMYCIN

Предлага се от:

Medac Gesellschaft für klinische

АТС код:

L01DC03

INN (Международно Name):

MITOMYCIN

дозиране:

20 mg

Лекарствена форма:

pulver og solvens til intravesikal suspension

Данни за продукта

1. AUGUST 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MITOMYCIN "MEDAC", PULVER OG SOLVENS TIL INTRAVESIKAL OPLØSNING 20 MG
0.
D.SP.NR.
06279
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mitomycin "medac"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 20 mg mitomycin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til intravesikal opløsning
Pulver: Gråt til gråblåt pulver eller kage.
Solvens: Klar og farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mitomycin ”medac” er indiceret til intravesikal administration til
forebyggelse af recidiv
hos voksne patienter med overfladisk karcinom i urinblæren efter
transuretral resektion.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Mitomycin ”medac” skal administreres af læger, der har erfaring
med denne behandling,
og kun hvis det er klart indiceret.
Mitomycin ”medac” er beregnet til intravesikal anvendelse efter
rekonstitution.
DOSERING
Der er mange intravesikale mitomycin-regimer – de varierer med
hensyn til mitomycin-
dosis, instillationshyppighed og behandlingsvarighed.
Medmindre andet er angivet, er mitomycin-dosen 20-40 mg, der
instilleres i blæren én
gang om ugen. Regimer med instillation én gang hver 2. uge, én gang
om måneden eller
hver 3. måned kan også anvendes.
_53380_spc.docx_
_Side 1 af 11_
Speciallægen afgør, hvilket regime, hvilken hyppighed og hvilken
behandlingsvarighed der
passer bedst til den enkelte patient.
pH-værdien i urinen skal være over 6.
Særlige populationer
Dosen skal reduceres hos patienter, der tidligere har fået store
mængder cytostatika, der
lider af myelosuppression, eller som er ældre.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra kliniske forsøg
vedrørende brugen af mitomycin
hos patienter i alderen 65 år eller derover.
Lægemidlet må ikke bruges til patienter med nedsat nyrefunktion (se
pkt. 4.3).
Lægemidlet anbefales ikke til patienter med nedsat leverfunktion, da
der ikke foreligger
tilstrækkelige data om dets virkning og sikkerhed hos denne gruppe
patienter.
_Pædia