Mirubedis 10 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Rivaroxaban

Предлага се от:

Sigillata Limited (8187417)

дозиране:

10 mg

Лекарствена форма:

Filmtablette

Композиция:

Teil 1 - Filmtablette; Rivaroxaban (32254) 10 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2021-10-01

Листовка

44
Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2203880.00.00
_______________________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MIRUBEDIS 10 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mirubedis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mirubedis beachten?
3.
Wie ist Mirubedis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mirubedis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MIRUBEDIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mirubedis enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen
verwendet
•
um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Ihr Arzt hat Ihnen dieses
Arzneimittel
verschrieben, da nach einer Operation ein erhöhtes Risiko der Bildung
von Blutgerinnseln für
Sie besteht.
•
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und den
Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung
von Blutgerinnseln
in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.
Mirubedis gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische
Mittel genannt wird.
Es wirkt durch Hemmu

Данни за продукта

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Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2203880.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mirubedis 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg
Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 177,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Rosafarbene, filmüberzogene, etwa 8 mm große, runde Tablette mit der
Prägung „T“ auf der einen
Seite der Tablette und „1R“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen
Patienten nach
elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe
Abschnitt 4.4.)
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach _
_elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen _
Die empfohlene Dosis ist 10 mg Rivaroxaban, einmal täglich
eingenommen. Die
erste Gabe sollte 6 bis 10 Stunden nach der Operation erfolgen,
nachdem die
Hämostase eingesetzt hat.
Die Dauer der Behandlung hängt vom individuellen venösen
thromboembolischen Risiko des Patienten ab, das durch die Art der
orthopädischen Operation bestimmt wird.
•
Bei Patienten nach einer größeren Hüftoperation wird eine
Behandlungsdauer
von 5 Wochen empfohlen.
•
Bei Patienten nach einer größeren Knieoperation wird eine
Behandlungsdauer
von 2 Wochen empfohlen.
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte der Patient Mirubedis sofort
einnehmen und
dann am nächsten Tag mit der einmal täglichen Einnahme wie zuvor
fortfahren.
_Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylax