Mirataz
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
02-02-2021
Данни за продукта
(SPC)
02-02-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-09-2023
Активна съставка:
μιρταζαπίνη
Предлага се от:
Dechra Regulatory B.V.
АТС код:
QN06AX11
INN (Международно Name):
mirtazapine
Терапевтична група:
Γάτες
Терапевтична област:
Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics
Терапевтични показания:
Για το βάρος του σώματος σε γάτες που βιώνουν μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους, που προκύπτουν από χρόνιες παθήσεις.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
2019-12-10
Листовка
18
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
19
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
MIRATAZ 20 MG/G ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΉ ΑΛΟΙΦΉ ΓΙΑ ΓΆΤΕΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ
ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Ολλανδία
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Κροατία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mirataz 20 mg/g διαδερμική αλοιφή για γάτες
μιρταζαπίνη
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΚΑΙ ΑΛΛΑ
ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση 0,1 g περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Mirtazapine (ως hemihydrate) 2 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Butylhydroxytoluene (E321)0,01 mg
Μη λιπαρή, ομοιογενής, λευκή έως
υπόλευκη αλοιφή.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ
Για την πρόσληψη σωματικού βάρους σε
γάτες με μειωμένη όρεξη και απώλεια
βάρους λόγω
χρόνιων παθήσεων (βλ. «Άλλες
πληροφορίες»).
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται κατά τη
διάρκεια της αναπαραγωγής, σε έγκυες ή
γαλουχούσες γάτες.
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας
κάτω των 7,5 μηνών ή σωματικού βάρους
μικρότερου
των 2 kg.
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mirataz 20 mg/g διαδερμική αλοιφή για γάτες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 0,1 g περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Mirtazapine (ως hemihydrate)
2 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Butylhydroxytoluene (E321)0,01 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στην
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαδερμική αλοιφή.
Μη λιπαρή, ομοιογενής, λευκή έως
υπόλευκη αλοιφή.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Γάτες.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την πρόσληψη σωματικού βάρους σε
γάτες με μειωμένη όρεξη και απώλεια
βάρους, λόγω
χρόνιων παθήσεων (βλ. παράγραφο 5.1).
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται κατά τη
διάρκεια της αναπαραγωγής, σε έγκυες ή
γαλουχούσες γάτες.
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας
κάτω των 7,5 μηνών ή σωματικού βάρους
μικρότερου των 2
kg.
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή
σε κάποιο από τα
έκδοχα.
Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες που
λαμβάνουν θεραπεία με κυπροεπταδίνη,
τραμαδόλη ή
αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI)
ή σε γάτες που έλαβαν θεραπεία με MAOI σε
διάστημα
14 ημερών πριν από τη θεραπεία μ
Прочетете целия документ
