Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Cinacalcet-Hydrochlorid
Amgen Europe B.V.
H05BX01
cinacalcet
Calcium-Homöostase
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Sekundäre hyperparathyroidismAdultsTreatment des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei Erwachsenen Patienten mit end-stage renal disease (ESRD) über die Wartung der Dialyse-Therapie. Pädiatrische populationTreatment des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei Kindern im Alter von 3 Jahren und älter mit end-stage renal disease (ESRD) über die Wartung der Dialyse-Therapie, bei denen sekundäre HPT ist nicht angemessen kontrolliert mit Standardtherapie. Mimpara kann als Teil eines therapeutischen Regimes einschließlich phosphatbindern und/oder Vitamin-D-sterolen, die als angemessen. Nebenschilddrüsen Karzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen. Verminderung von Hyperkalzämie bei Erwachsenen Patienten mit Nebenschilddrüse Karzinom;primäre HPT, für die parathyroidectomy angezeigt würde auf der basis der serum-calcium-Werte (wie definiert durch die einschlägigen Behandlungs-Leitlinien), aber in den parathyroidectomy ist klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist.
Revision: 25
Autorisiert
2004-10-22
75 B. PACKUNGSBEILAGE 76 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MIMPARA 30 MG FILMTABLETTEN MIMPARA 60 MG FILMTABLETTEN MIMPARA 90 MG FILMTABLETTEN Cinacalcet LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mimpara und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mimpara beachten? 3. Wie ist Mimpara einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mimpara aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MIMPARA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mimpara wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren. Mimpara wird angewendet bei Erwachsenen: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen. • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom. • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mimpara 30 mg Filmtabletten Mimpara 60 mg Filmtabletten Mimpara 90 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Mimpara 30 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 2,74 mg Lactose. Mimpara 60 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 5,47 mg Lactose. Mimpara 90 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 8,21 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Mimpara 30 mg Filmtabletten Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 9,7 mm lang und 6,0 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG“ auf der einen und „30“ auf der anderen Seite. Mimpara 60 mg Filmtabletten Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 12,2 mm lang und 7,6 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG“ auf der einen und „60“ auf der anderen Seite. Mimpara 90 mg Filmtabletten Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 13,9 mm lang und 8,7 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG“ auf der einen und „90“ auf der anderen Seite. 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sekundärer Hyperparathyreoidismus _Erwachsene _ Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. _Kinder und Jugendliche _ Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren sekundärer HPT mit einer Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.4). Mimpara kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen ka Прочетете целия документ