MIDAZOLAM HAMELN 5MG/ML Injekční/infuzní roztok

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

5535 MIDAZOLAM-HYDROCHLORID

Предлага се от:

hameln pharma gmbh, Hameln Array

АТС код:

N05CD08

INN (Международно Name):

5535 MIDAZOLAM-HYDROCHLORID

дозиране:

5MG/ML

Лекарствена форма:

Injekční/infuzní roztok

Начин на приложение:

Intramuskulární/intravenózní/rektální podání

Вид предписание :

Rx Array

Терапевтична област:

MIDAZOLAM

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0252279 Velikost balení: 25X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252264 Velikost balení: 25X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252271 Velikost balení: 100X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252258 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252266 Velikost balení: 100X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252263 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252268 Velikost balení: 10X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252272 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252267 Velikost balení: 5X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252282 Velikost balení: 5X18ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252276 Velikost balení: 100X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252270 Velikost balení: 50X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252257 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252265 Velikost balení: 50X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252284 Velikost balení: 25X18ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252269 Velikost balení: 25X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252280 Velikost balení: 50X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252259 Velikost balení: 25X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252285 Velikost balení: 50X18ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252260 Velikost balení: 50X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252274 Velikost balení: 25X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252275 Velikost balení: 50X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252286 Velikost balení: 100X18ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252281 Velikost balení: 100X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252278 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252283 Velikost balení: 10X18ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252273 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252277 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252262 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252261 Velikost balení: 100X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2021-07-20

Листовка

1
Sp. zn. sukls179776/2023
a k sp. zn. sukls167436/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
MIDAZOLAM HAMELN
1 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
MIDAZOLAM HAMELN
2 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
MIDAZOLAM HAMELN
5 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
midazolamum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM JE
TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Midazolam hameln a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Midazolam
hameln podán
3.
Jak se přípravek Midazolam hameln používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Midazolam hameln uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
MIDAZOLAM HAMELN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Midazolam patří do skupiny léčiv známych jako benzodiazepiny.
Přípravek Midazolam hameln je rychle působíci lék, který se
používá k navození ospalosti nebo spánku.
Rovněž Vás uklidní a uvolní Vaše svaly.
U DOSPĚLÝCH SE PŘÍPRAVEK
MIDAZOLAM HAMELN
POUŽÍVÁ:
-
jako celkové anestetikum k navození nebo udržení spánku.
U DOSPĚLÝCH A U DĚTÍ
SE
PŘÍPRAVEK
MIDAZOLAM HAMELN
POUŽÍVÁ:
-
ke zklidnění a navození ospalosti během intenzivní péče. To se
nazývá “sedace”.
-
před a během lékařských testů a vyšetření, kdy pacient
zůstává při vědomí. Navozuje pocit klidu
a ospalosti. To se nazývá “sedace se zachovaným vědomím”.
-
k navození pocitu klidu a ospalosti před podáním anestezie.
2.
ČE

Данни за продукта

1
Sp. zn. sukls179776/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Midazolam hameln 1 mg/ml injekční/infuzní roztok
Midazolam hameln 2 mg/ml injekční/infuzní roztok
Midazolam hameln 5 mg/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje midazolamum 1 mg, což odpovídá midazolami
hydrochloridum 1,11 mg.
Jedna ampulka/injekční lahvička o objemu 2 ml, 5 ml, 10 ml a 50 ml
obsahuje midazolamum 2 mg,
5 mg, 10 mg a 50 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje midazolamum 2 mg, což odpovídá midazolami
hydrochloridum 2,22 mg.
Jedna ampulka/injekční lahvička o objemu 5 ml, 25 ml a 50 ml
obsahuje midazolamum 10 mg, 50 mg
a 100 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje midazolamum 5 mg, což odpovídá midazolami
hydrochloridum 5,56 mg.
Jedna ampulka o objemu 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml a 18 ml obsahuje
midazolamum 5 mg, 10 mg,
15 mg, 25 mg, 50 mg a 90 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku v jednom ml, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
Léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok.
pH 2,9 - 3,7
Osmolalita 275 - 305 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Midazolam je krátkodobě působící hypnotikum, které se používá
v následujících indikacích:
U dospělých
- k navození sedace při zachovaném vědomí před a v průběhu
diagnostického nebo terapeutického
zákroku v lokální anestézii či bez ní
- při anestezii
- jako premedikace před úvodem do anestezie
- k navození anestezie
- jako sedativní složka při kombinované anestezii
- k sedaci na jednotkách intenzívní péče.
2
U dětí
- k navození sedace při zachovaném vědomí před a v průběhu
diagnostického nebo terapeutického
zákroku v lokální anestézii či bez ní
- při anestezii
- jako premedikace před úvodem do anestezie
- k sedaci na jednotkách intenzívní péče.
4.2