MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 250 mg CAPSULAS DURAS EFG

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

MICOFENOLATO DE MOFETILO

Предлага се от:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

АТС код:

L04AA06

INN (Международно Name):

MIOPHENOLATE OF MOFETILO

дозиране:

250 mg

Лекарствена форма:

CÁPSULA DURA

Композиция:

MICOFENOLATO DE MOFETILO 250 mg

Начин на приложение:

VÍA ORAL

Вид предписание :

con receta

Терапевтична област:

Ácido micofenólico

Каталог на резюме:

MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 250 mg CAPSULAS DURAS EFG , 100 cápsulas Autorizado 12/11/2010 Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2010-11-12

Листовка

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD 250 MG CÁPSULAS DURAS EFG
Micofenolato de mofetilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Micofenolato de
mofetilo Accord
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre completo del medicamento es Micofenolato de mofetilo Accord
250 mg cápsulas duras EFG.
Micofenolato de mofetilo Accord contiene 250 mg de micofenolato de
mofetilo. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados “inmunosupresores”.
Micofenolato de mofetilo Accord se utiliza para evitar que su cuerpo
rechace un riñón, corazón o hígado
trasplantado y se usa junto con otros medicamentos conocidos como
ciclosporinas y corticosteroides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MICOFENOLATO DE
MOFETILO ACCORD
ADVERTENCIA
Micofenolato causa malformaciones congénitas y abortos espontáneos.
Si es una mujer que puede quedarse
embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo
antes de empezar el tratamiento y
debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el
médico.
Su médico le explicará y le dará información

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Micofenolato de mofetilo Accord 250 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 250 mg micofenolato de mofetilo.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsula de gelatina dura, azul claro/naranja, de tamaño "1", con la
inscripción "MMF" impresa en la tapa y
"250" en el cuerpo, que contiene polvo blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El micofenolato de mofetilo está indicado, en combinación con
ciclosporina y corticosteroides, para la
profilaxis del rechazo agudo de trasplantes en pacientes que reciben
alotrasplantes renales, cardiacos o
hepáticos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con micofenolato de mofetilo se debería iniciar y
mantener por especialistas en trasplantes
debidamente cualificados.
Posología
Uso en trasplante renal:
Adultos:
El tratamiento con micofenolato de mofetilo por vía oral se debe
iniciar en las 72 horas posteriores al
trasplante. La dosis recomendada en pacientes de trasplante renal es
de 1 g administrado dos veces al día
(dosis diaria de 2 g).
Población pediátrica de edades comprendidas entre los 2 y los 18
años:
La dosis recomendada de micofenolato de mofetilo es de 600 mg/m
2
, administrados por vía oral dos veces
al día (hasta un máximo de 2 g diarios). Micofenolato de mofetilo
Accord sólo debe prescribirse a pacientes
con una superficie corporal de al menos 1,25 m
2
. A los pacientes con una superficie corporal de entre 1,25
y 1,5 m
2
se les puede prescribir Micofenolato de mofetilo Accord a una dosis de
750 mg dos veces al día
(1,5 g dosis diaria). A los pacientes con una superficie corporal
superior a 1,5 m
2
, se les puede prescribir
Micofenolato de mofetilo Accord a una dosis de 1 g dos veces al día
(2 g diarios). Dado que en este grupo
de edad algunas reacciones adversas se producen con mayor frecuencia
(ver sección 4.8) en comparación
con los a