Micofenolato de Mofetil Tecnigen 500 mg Comprimido revestido por película

Страна: Португалия

Език: португалски

Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активна съставка:

Micofenolato de mofetil

Предлага се от:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

АТС код:

L04AA06

INN (Международно Name):

Mycophenolate mofetil

дозиране:

500 mg

Лекарствена форма:

Comprimido revestido por película

Композиция:

Micofenolato de mofetil 500 mg

Начин на приложение:

Via oral

Броя в опаковка:

Blister 50 unidade(s)

Клас:

16.3 - Imunomoduladores

Вид предписание :

MSRM restrita - Alínea c)

Терапевтична група:

Genérico

Терапевтична област:

mycophenolic acid

Терапевтични показания:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Каталог на резюме:

Número de Registo: 5434055 CNPEM: 50005146 CHNM: 10048082 Não Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2012-01-13

Листовка

APROVADO EM
09-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Micofenolato de mofetil Tecnigen 500 mg comprimidos revestidos por
película
micofenolato de mofetil
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêuticoou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Micofenolato de mofetil Tecnigen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de mofetil
Tecnigen
3. Como tomar Micofenolato de mofetil Tecnigen
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetil Tecnigen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Micofenolato de mofetil Tecnigen e para que é utilizado
Micofenolato de mofetil Tecnigen contém micofenolato de mofetil. Este
pertence a
um grupo de medicamentos denominados "imunossupressores".
Micofenolato de mofetil Tecnigen comprimidos revestidos por película
é usado para
prevenir que o seu organismo rejeite um órgão transplantado: Um rim,
coração ou
fígado.
Micofenolato
de
mofetil
Tecnigen
deve
ser
usado
em
conjunto
com
outros
medicamentos: ciclosporina e corticosteroides.
2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de mofetil
Tecnigen
ADVERTÊNCIA
O micofenolato causa defeitos congénitos e aborto. Se é uma mulher
que pode
engravidar, tem de apresentar um teste de gravidez negativo antes do
início do
tratamento e tem de seguir os conselhos de contraceção que lhe forem
prestados
pelo seu médico.
O seu médico irá falar consigo e

Данни за продукта

APROVADO EM
16-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Micofenolato de mofetil TecniGen 500 mg comprimidos revestidos por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato de mofetil.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos oblongos de cor violeta.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Micofenolato
de
mofetil
está
indicado
em
associação
com
ciclosporina
e
corticosteroides na profilaxia da rejeição aguda do transplante em
doentes com
transplante renal, cardíaco ou hepático alogénico.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com micofenolato de mofetil deve ser iniciado e
acompanhado por
especialistas em transplante, devidamente qualificados.
Posologia
Utilização no transplante renal
Adultos
A administração oral de micofenolato de mofetil deverá ser iniciada
nas 72 horas se
seguem ao transplante. A dose recomendada em doentes com transplante
renal é de
1 g administrado 2 vezes por dia (dose diária de 2 g).
População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos
A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m2,
administrada duas
vezes por dia, por via oral (até um máximo de 2 g diários).
Micofenolato de mofetil Tecnigen comprimidos só deverá ser prescrito
a doentes com
uma superfície corporal superior a 1,5 m2, numa dose de 1 g, duas
vezes por dia
APROVADO EM
16-05-2022
INFARMED
(dose diária de 2 g). Uma vez que algumas reações adversas ocorrem
com maior
frequência neste grupo etário (ver secção 4.8) do que nos adultos,
pode ser
necessária a diminuição temporária da dose ou a interrupção do
tratamento. A
implementação
destas
medidas
deve
tomar
em
consideração
fatores
clínicos
relevantes, incluindo a severidade da reação.
População pediátrica < 2 anos
Existem poucos dados de segur