Metotreksat Sandoz 2,5 mg tablete

Страна: Хърватия

Език: хърватски

Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активна съставка:

dinatrijev metotreksat

Предлага се от:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

АТС код:

L01BA01; L04AX03

INN (Международно Name):

dinatrijev metotreksat

дозиране:

2,5 mg

Лекарствена форма:

tableta

Композиция:

Urbroj: jedna tableta sadrži 2,5 mg metotreksata, u obliku dinatrijevog metotreksata

Вид предписание :

na recept ograničeni recept

Произведено от:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Каталог на резюме:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-702520895-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-07

Дата Оторизация:

2018-05-22

Листовка

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VAŽNO UPOZORENJE O DOZIRANJU METOTREKSATA:
U liječenju REUMATOLOŠKIH BOLESTI ILI BOLESTI KOŽE METOTREKSAT SE
SMIJE PRIMIJENITI SAMO JEDNOM
TJEDNO.
U liječenju ONKOLOŠKIH BOLESTI METOTREKSAT SE MORA DOZIRATI
PAŽLJIVO I OVISNO O TJELESNOJ POVRŠINI.
Nepravilno doziranje metotreksata moţe dovesti do ozbiljnih
nuspojava, uključujući nuspojave sa
smrtnim ishodom. Molimo paţljivo pročitajte točku 3. ove upute o
lijeku.
Ako imate dodatna pitanja, molimo posavjetujte se s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom prije
uzimanja/primjene metotreksata.
METOTREKSAT SANDOZ 2,5 MG TABLETE
metotreksat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Metotreksat Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Metotreksat Sandoz
3.
Kako uzimati Metotreksat Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Metotreksat Sandoz
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE METOTREKSAT SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Metotreksat Sandoz sadrţi djelatnu tvar metotreksat. Metotreksat je
djelatna tvar sljedećih svojstava:
–
utječe na rast odreĎenih stanica u tijelu koje se brzo razmnoţavaju
(anti-tumorski lijek)
–
smanjuje štetne reakcije vlastitog obrambenog sustava organizma
(imunosupresiv), i
–
ima protuupalno djelovanje.
_Područja primjene u reumatologiji i dermatologiji _
Teški oblici aktivnog reumatoidnog artritisa/kroničnog poliartritisa
(odreĎeni oblici kronične upale
više zglobova)
–
ako li

Данни за продукта

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
VAŽNO UPOZORENJE O DOZIRANJU METOTREKSATA:
U liječenju REUMATOLOŠKIH ILI DERMATOLOŠKIH BOLESTI metotreksat se
smije primijeniti samo JEDNOM
TJEDNO.
U liječenju ONKOLOŠKIH BOLESTI metotreksat se mora DOZIRATI
PAŽLJIVO I OVISNO O TJELESNOJ POVRŠINI.
Nepravilno doziranje metotreksata može dovesti do ozbiljnih
nuspojava, uključujući nuspojave sa
smrtnim ishodom. Zdravstveno osoblje i bolesnici moraju biti upozoreni
na tu mogućnost.
1.
NAZIV LIJEKA
Metotreksat Sandoz 2,5 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 2,5 mg metotreksata, u obliku dinatrijevog
metotreksata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: laktoza hidrat
Jedna tableta sadrži 49,00 mg laktoze hidrat.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Žute, okrugle tablete s urezom na jednoj strani, promjera 6.0 – 6.2
mm.
Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Neonkološke indikacije
–
teški oblici aktivnog kroničnog poliartritisa (reumatoidnog
artritisa):
a)
ako liječenje drugim bazičnim lijekovima ili nesteroidnim
protuupalnim lijekovima (NSAID,
non-steroidal anti-inflammatory drugs) nije dovoljno učinkovito ili
ga bolesnik ne podnosi
b)
primarni, izrazito agresivno progresivni („maligni“) oblici
reumatoidnog artritisa (kroničnog
poliartritisa)
–
poliartritični oblici teškog aktivnog juvenilnog idiopatskog
artritisa (JIA) u bolesnika starijih od 3
godine u slučaju slabog odgovora na NSAID
H A L M E D
19 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
–
teški oblici psorijaze (_Psoriasis vulgaris_), osobito plak
psorijaza, koja se ne može liječiti
konvencionalnom terapijom i psorijaze koja zahvaća zglobove
(_Psoriasis arthropathica_).
Onkološke indikacije
METOTREKSAT U NISKOJ DOZI (JEDNOKRATNA DOZA < 100 MG/M
2 TJELESNE POVRŠINE) SAVJETUJE SE U SLUČAJU
SLJEDEĆIH ONKOLOŠKIH BOLESTI:
–
maligni trofoblastni tumori
–
akutne limfatične leukemije (ALL)
Metotreksat u niskoj dozi se primje