Metoclopramide hameln 5 mg/ml injekčný roztok

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

hameln pharma gmbh, Nemecko

АТС код:

A03FA01

Начин на приложение:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Броя в опаковка:

sol inj 10x2 ml/10 mg (amp.skl.)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Терапевтична област:

Metoklopramid

Статус Оторизация:

R - Aktuálna registrácia

Дата Оторизация:

2022-02-13

Листовка

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/03511-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METOCLOPRAMIDE HAMELN 5 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
metoklopramídium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Metoclopramide hameln a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako Vám bude Metoclopramide hameln
podaný
3.
Ako používať Metoclopramide hameln
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metoclopramide hameln
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METOCLOPRAMIDE HAMELN A NA ČO SA POUŽÍVA
Metoclopramide hameln je antiemetikum (liek proti vracaniu). Obsahuje
liečivo nazývané
„metoklopramid“. Pôsobí na tú časť mozgu, ktorá zabraňuje
vzniku napínania na vracanie (nevoľnosti)
alebo vracania.
Dospelá populácia
Metoclopramide hameln sa používa u dospelých:
-
na prevenciu (predchádzanie vzniku) nevoľnosti a vracania, ktoré sa
môžu vyskytnúť po operácii
-
na liečbu nevoľnosti a vracania, vrátane nevoľnosti a vracania,
ktoré sa môžu vyskytnúť pri
migréne
-
na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spôsobené
rádioterapiou (liečbou ožarovaním).
Pediatrická populácia
Metoclopramide hameln sa používa u detí (vo veku 1 - 18 rokov) len
vtedy, keď u nich iná liečba
neúčinkuje alebo nemôže byť použitá:
-
na prevenciu oneskorenej nevoľnosti a vracania, ktoré sa môžu
vyskytnúť po ch

Данни за продукта

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/03511-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Metoclopramide hameln
5 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg metoklopramídium-chloridu vo forme
monohydrátu.
Jedna ampulka s 2 ml roztoku obsahuje 10 mg metoklopramídium-chloridu
vo forme monohydrátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jeden ml roztoku obsahuje 3,19 mg sodíka - pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Bezfarebný číry roztok, takmer bez viditeľných čiastočiek.
pH 3,0 - 5,0
Osmolalita 270 - 310 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelá populácia:
Metoclopramide hameln je indikovaný u dospelých na:

Prevenciu pooperačnej nauzey a vracania (post-operative nausea and
vomiting, PONV).

Symptomatickú liečbu nauzey a vracania, vrátane nauzey a vracania
vyvolaných akútnou
migrénou.

Prevenciu nauzey a vracania vyvolaných rádioterapiou (radiotherapy
induced nausea and
vomiting, RINV).
Pediatrická populácia:
Metoclopramide hameln je indikovaný u detí (vo veku 1 - 18 rokov)
na:

Prevenciu oneskorenej nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou
(chemotherapy induced
nausea and vomiting CINV) ako liek druhej voľby.

Liečbu preukázanej pooperačnej nauzey a vracania (PONV) ako liek
druhej voľby.
Pri iných indikáciách sa použitie v pediatrickej populácii
neodporúča.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dospelí pacienti (všetky indikácie) _
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/03511-REG
2
Na prevenciu PONV sa odporúča jednorazová dávka 10 mg.
Symptomatická liečba nauzey a vracania,
vrátane nauzey a vracania vyvolaných akútnou migrénou, a prevencia
nauzey a vracania vyvolaných
rádioterapiou (RINV): odporúčaná jednorazová dávka je 10 mg,
opakovane podávaná až trikrát denne.
Maximálna odporúčaná denná dávka je 30