Страна: Италия
Език: италиански
Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Naftifina
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.R.L.
D01AE02
Naftifina
"1% SOLUZIONE CUTANEA" 1 FLACONE DA 25 ML
N
Naftifina
030487019 - 1% SOLUZIONE CUTANEA 1 FLACONE DA 25 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO METILROSANILINIO CLORURO NOVA ARGENTIA 1% SOLUZIONE CUTANEA CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antimicotici per uso topico. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento locale di infezioni batteriche e fungine della cute. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con porfiria. PRECAUZIONI PER L’USO L'attività antimicrobica diminuisce con la diminuzione del pH e per combinazione dell'antisettico con materiale organico. Evitare il contatto con gli occhi e con la cute lesa. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono stati effettuati studi di interazione. AVVERTENZE SPECIALI Il metilrosanilinio cloruro può colorare cute e indumenti. Se viene a contatto col tessuto di granulazione, l'antisettico può causare pigmentazione permanente della cute. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. _Gravidanza_ Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di metilrosanilinio cloruro in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Tuttavia quando utilizzato localmente, il metilrosanilinio cloruro non ha mostrato un aumento del rischio fetale. METILROSANILINIO CLORURO 1% Soluzione cutanea – FOGLIO ILLUSTRATIVO Pagina 1 di 4 Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Metilrosanilinio cloruro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità. _Allattamento_ Il rischio legato all Прочетете целия документ
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Metilrosanilinio cloruro NOVA ARGENTIA_ _1% soluzione cutanea. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 ml di soluzione contengono Principio attivo: metilrosanilinio cloruro (cristal violetto) 1 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione cutanea. Soluzione limpida di colore viola intenso. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento locale di infezioni batteriche e fungine della cute. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Applicare localmente sulla zona interessata 2-3 volte al giorno, per 3 giorni. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Pazienti con porfiria. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO L'attività antimicrobica diminuisce con la diminuzione del pH e per combinazione dell'antisettico con materiale organico. Evitare il contatto con gli occhi e con la cute lesa. Il metilrosanilinio cloruro può colorare cute e indumenti. Se viene a contatto col tessuto di granulazione, l'antisettico può causare pigmentazione permanente della cute. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non note. METILROSANILINIO CLORURO 1% Soluzione cutanea – RCP Pagina 1 di 5 Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE Non sono stati effettuati studi di interazione. 4.6 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO _Gravidanza_ Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di metilrosanilinio cloruro in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità ri Прочетете целия документ