Methylfenidaat HCl Mylan Retard 27 mg, tabletten met verlengde afgifte

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; METHYLFENIDAAT;

Предлага се от:

Mylan B.V.

АТС код:

N06BA04

INN (Международно Name):

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; METHYLPHENIDATE;

Лекарствена форма:

Tablet met verlengde afgifte

Начин на приложение:

Oraal gebruik

Терапевтична област:

Methylphenidate

Каталог на резюме:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); ETHYLCELLULOSE (E 462); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSEACETAATSUCCINAAT; IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYVINYLALCOHOL (E1203); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZOUTZUUR (E 507);

Листовка

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Methylfenidaat HCl Mylan Retard 27 mg, tabletten met verlengde afgifte
RVG 116633
Augustus 2017
Pagina 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
METHYLFENIDAAT HCL MYLAN RETARD 27 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Methylfenidaathydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u of uw kind.

Krijgt u of uw kind last van één van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan? Of krijgt u of uw kind
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Methylfenidaat HCl Mylan Retard en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw
kind extra voorzichtig zijn?
3. Hoe gebruikt u of uw kind dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS METHYLFENIDAAT HCL MYLAN RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAARVOOR WORDT METHYLFENIDAAT HCL MYLAN RETARD GEBRUIKT?
Methylfenidaat HCl Mylan Retard WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN
AANDACHTSTEKORTSTOORNIS MET HYPERACTIVITEIT (ADHD).

Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot
18 jaar.

Het wordt alleen gebruikt wanneer andere behandelingen zonder gebruik
van geneesmiddelen zijn
geprobeerd, zoals deskundige begeleiding en gedragstherapie.
Dit middel mag niet worden gebruikt voor de behandeling van ADHD bij
kinderen jonger dan 6 jaar
en voor een nieuwe behandeling bij volwassenen. Wanneer behandeling is
gestart op een jongere
leeftijd, kan het nuttig zijn om door te gaan met he

Данни за продукта

Summary of Product Characteristics
Methylfenidaat HCl Mylan Retard 27 mg
RVG 116633
januari 2017
Pagina 1 van 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methylfenidaat HCl Mylan Retard 27 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 27 mg
methylfenidaathydrochloride (gelijk aan 23,35 mg
methylfenidaat)
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat een maximum van 15,0 mg
sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Methylfenidaat HCl Mylan Retard 27 mg, tabletten met verlengde afgifte
Gele, langwerpige, biconvexe tabletten van 10,3 x 4,8 mm met een
breukstreep aan beide zijden.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
AANDACHTSTEKORTSTOORNIS MET HYPERACTIVITEIT (ADHD)_ _
Methylfenidaat HCl Mylan Retard is geïndiceerd als onderdeel van een
uitgebreid
behandelingsprogramma voor ADHD (Aandachtstekortstoornis met
hyperactiviteit) bij kinderen
van 6 jaar en ouder in die gevallen waarbij uitsluitend orthopedagogie
onvoldoende blijkt te zijn.
De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een specialist op
het gebied van
gedragsstoornissen bij kinderen. De diagnose moet worden gesteld in
overeenstemming met de
huidige DSM criteria of de ICD richtlijnen en moet worden gebaseerd op
een volledige
ziektegeschiedenis en op evaluatie van de patiënt. De diagnose kan
niet alleen worden gesteld op
basis van de aanwezigheid van één of meer symptomen.
De specifieke etiologie van dit syndroom is niet bekend, en er is geen
op zichzelf staande
diagnostische test beschikbaar. Voor een adequate diagnose is het
gebruik van medische en
gespecialiseerde psychologische, opvoedkundige en sociale bronnen
noodzakelijk.
Tot een uitgebreid behandelprogramma behoren gewoonlijk
psychologische, opvoedkundige en
sociale maatregelen, in combinatie met farmacotherapie, en de
behandeling is gericht op het
stabiliseren van