Страна: Нидерландия
Език: нидерландски
Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METHOTREXAAT DINATRIUM 27,4 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHOTREXAAT 25 mg/ml
Nordic Group B.V. Siriusdreef 41 2132 WT HOOFDDORP
L01BA01
METHOTREXAAT DINATRIUM 27,4 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHOTREXAAT 25 mg/ml
Oplossing voor injectie
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik
Methotrexate L04AX03 - Methotrexate
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
1 BIJSLUITER 2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER METHOTREXAAT NORDIC 7,5 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT METHOTREXAAT NORDIC 10 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT METHOTREXAAT NORDIC 12,5 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT METHOTREXAAT NORDIC 15 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT METHOTREXAAT NORDIC 17,5 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT METHOTREXAAT NORDIC 20 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT METHOTREXAAT NORDIC 22,5 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT METHOTREXAAT NORDIC 25 MG, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT Methotrexaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Methotrexaat Nordic en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS METHOTREXAAT NORDIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Methotrexaat Nordic is een geneesmiddel met de volgende eigenschappen: - Het beinvloedt de groei van bepaalde lichaamscellen die zich snel vermenigvuldigen (anti-tumor middel) - Het vermindert ongewenste reacties van het lichaamseigen afweersysteem (immunosuppressanten), en - Het heeft een ontstekingsremmend effect Methotrexaat Nordic is geïndiceerd voor het behandelen van - Act Прочетете целия документ
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Methotrexaat Nordic 7,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Methotrexaat Nordic 10 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Methotrexaat Nordic 12,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Methotrexaat Nordic 15 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Methotrexaat Nordic 17,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Methotrexaat Nordic 20 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Methotrexaat Nordic 22,5 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Methotrexaat Nordic 25 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 25 mg methotrexaat (als dinatriummethotrexaat) 1 voorgevulde spuit met 0,3 ml bevat 7,5 mg methotrexaat 1 voorgevulde spuit met 0,4 ml bevat 10 mg methotrexaat 1 voorgevulde spuit met 0,5 ml bevat 12,5 mg methotrexaat 1 voorgevulde spuit met 0,6 ml bevat 15 mg methotrexaat 1 voorgevulde spuit met 0,7 ml bevat 17,5 mg methotrexaat 1 voorgevulde spuit met 0,8 ml bevat 20 mg methotrexaat 1 voorgevulde spuit met 0,9 ml bevat 22,5 mg methotrexaat 1 voorgevulde spuit met 1,0 ml bevat 25 mg methotrexaat Bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij’. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Heldere, gele oplossing met een pH van 8,0 - 9,0 en een osmolaliteit van ongeveer 300 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Methotrexaat Nordic is geïndiceerd voor de behandeling van - actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten - polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische artritis, wanneer de respons op NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) onvoldoende is gebleken - ernstige, recalcitrante, invaliderende psoriasis die niet adequaat reageert op andere vormen van behandeling zoals f Прочетете целия документ