Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
N02BB02
perorálne použitie
tbl 10x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x500 m
Viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
metamizol, sodná soľ
tbl 10x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 20x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 30x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 60x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 300x500 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-02-17
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00682-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA METAMILAN 500 MG TABLETY Pre dospievajúcich vo veku od 15 rokov a dospelých monohydrát sodnej soli metamizolu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Metamilan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Metamilan 3. Ako užívať Metamilan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Metamilan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE METAMILAN A NA ČO SA POUŽÍVA Metamilan je analgetikum (liek zmierňujúci bolesť) a antipyretikum (liek na zníženie horúčky), ktorý obsahuje monohydrát sodnej soli metamizolu. Metamilan je liek zmierňujúci bolesť zo skupiny pyrazolónov, ktorý nespôsobuje závislosť. Okrem analgetického účinku uvoľňuje kŕče a znižuje horúčku. Na rozdiel od opiátov Metamilan ani vo vysokých dávkach nespôsobuje závislosť ani utlmenie dýchania. Neovplyvňuje pohyb čriev, pôrodné sťahy alebo vypudenie kameňov (žlčových, obličkových, močových). Účinok Metamilanu nastupuje v priebehu 30 minút a trvá približne 4 hodiny. Metamilan sa používa na silnú alebo pretrvávajúcu bolesť alebo horúčku u dospievajúcich vo veku od 15 rokov a dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, Прочетете целия документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00682-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Metamilan 500 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 500 mg monohydrátu sodnej soli metamizolu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 1,42 mmol (32,7 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biela až takmer biela, okrúhla, plochá tableta s deliacou ryhou na jednej strane. Priemer: približne 12,5 mm. Hrúbka: približne 4 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Silná alebo pretrvávajúca bolesť alebo horúčka. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie sa určuje podľa intenzity bolesti alebo horúčky a individuálnej citlivosti odpovede na Metamilan. Je nevyhnutné zvoliť najnižšiu dávku, ktorá potláča bolesť a horúčku. Dospelí a dospievajúci vo veku 15 rokov alebo starší (> 53 kg) môžu užívať až 1 000 mg metamizolu ako jednorazovú dávku, ktorá sa môže užiť až 4-krát denne v intervaloch 6 – 8 hodín, čo zodpovedá maximálnej dennej dávke 4 000 mg. Zreteľný účinok možno očakávať 30 až 60 minút po perorálnom podaní. V nasledujúcej tabuľke sú uvedené odporúčané jednorazové dávky a maximálne denné dávky v závislosti od telesnej hmotnosti alebo veku: Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00682-Z1B 2 TELESNÁ HMOTNOSŤ JEDNORAZOVÁ DÁVKA MAXIMÁLNA DENNÁ DÁVKA KG VEK TABLETY MG TABLETY MG > 53 ≥ 15 rokov 1-2 500 - 1 000 8 4 000 _Osobitné skupiny pacientov_ _ _ _ _ _Starší pacienti, pacienti so zlým celkovým zdravotným stavom a pacienti so zníženým klírensom _ _kreatinínu_ _ _ U starších pacientov, pacientov so zlým celkovým zdravotným stavom a pacientov so zníženým klírensom kreatinínu, má byť dávka znížená, preto Прочетете целия документ