MESNA 400 mg

Страна: Куба

Език: испански

Източник: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Активна съставка:

Mesna

Предлага се от:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

АТС код:

V03AF01

INN (Международно Name):

Mesna

дозиране:

400 mg/4 mL

Лекарствена форма:

Solución para infusión IV

Произведено от:

Laboratorio Fármaco Uruguayo S.A..

Каталог на резюме:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 4 mL cada una.

Статус Оторизация:

Aprobado

Дата Оторизация:

2011-10-03

Данни за продукта

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MESNA 400 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV
FORTALEZA:
400 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con
4 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S. A.,
MONTEVIDEO, URUGUAY.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO S. A.,
MONTEVIDEO, URUGUAY.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-168-V03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de octubre de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Mesna
400,0 mg
Edetato disódico
Hidróxido de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
En la prevención de la toxicidad en vías urinarias ocasionada por
antineoplásicos como
ifosfamida o ciclofosfamida.
El tratamiento antineoplásico con ifosfamida debe acompañarse
siempre de Mesna, de igual
modo que se administra ciclofosfamida a dosis elevadas (mayores de 10
mg/kg de peso) y
cuando
se
prescriben
estos
fármacos
en
pacientes
con
factores
de
riesgo,
como
radioterapia previa a pelvis menor, aparición de cistitis durante
tratamientos anteriores con
ciclofosfamida o ifosfamida o bien antecedentes de lesiones de vías
urinarias.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al Mesna u otros compuestos que contengan
grupos tiol. La
incidencia de reacciones de hipersensibilidad secundarias al Mesna han
sido descritas con
mayor
frecuencia
en
pacientes
con
enfermedades
autoinmunes
en
comparación
con
pacientes con tumores. Por lo tanto, la protección de las vías
urinarias con Mesna en estos
pacientes deberá llevarse a cabo bajo un análisis cuidadoso del
riesgo-beneficio y bajo
supervisión médica. Lactancia.
PRECAUCIONES:
Durante el tratamiento con agentes antineoplásicos urotóxicos debe
mantenerse adecuada
hidratación y diuresis y la orina debe ser evaluada para detectar la
presencia de hematuria o
proteinuria.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
El efecto