MENJUGATE

Страна: Италия

Език: италиански

Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активна съставка:

Antigene del Meningococcus C, polisaccaridico purificato

Предлага се от:

GLAXOSMITHKLINE VACCINES S.R.L.

АТС код:

J07AH07

INN (Международно Name):

Antigen of Meningococcus C polysaccharide purified

Броя в опаковка:

" POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 KIT CON 1 FLACONCINO DI POLVERE+1 SIRINGA DI SOLVENTE MONODOSE; " POLVERE E

Клас:

M

Терапевтична област:

Antigene del Meningococcus C, polisaccaridico purificato

Каталог на резюме:

035436043 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1 KIT CON 1 FLACONCINO DI POLVERE+1 SIRINGA DI SOLVENTE MONODOSE - Revocato; 035436017 - 2 FLACONCINI PER RICOSTITUZIONE DA 0,5 ML DI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE - Revocato; 035436056 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1 KIT CON 5 FLACONCINI DI POLVERE+5 SIRINGHE DI SOLVENTE MONODOSE - Revocato; 035436031 - 10 FLACONCINI DI POLVERE + 10 FLACONCINI DI SOLVENTE - Revocato; 035436068 - POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE 1 KIT CON 10 FLACONCINI DI POLVERE+10 SIRINGHE DI SOLVENTE MONODOSE - Revocato; 035436029 - 5 FLACONICI DI POLVERE + 5 FLACONCINI DI SOLVENTE - Revocato; 035436070 - 10 MICROGRAMMI SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA MONODOSE - Autorizzato; 035436094 - 10 MICROGRAMMI SOSPENSIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRERIEMPITE MONODOSE - Autorizzato; 035436118 - 10 MICROGRAMMI SOSPENSIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO MONODOSE - Autorizzato; 035436120 - 10 MICROGRAMMI SOSPENSIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI IN VETRO MONODOSE - Autorizzato; 035436106 - 10 MICROGRAMMI SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO MONODOSE - Autorizzato; 035436082 - 10 MICROGRAMMI SOSPENSIONE INIETTABILE 5 SIRINGHE PRERIEMPITE MONODOSE - Autorizzato

Статус Оторизация:

Autorizzato

Листовка

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
MENJUGATE 10 microgrammi sospensione iniettabile
Vaccino meningococcico gruppo C coniugato
Legga attentamente questo foglio prima dell’uso di questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei o per il suo bambino.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere/a.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per suo
figlio/a. Non lo dia ad altre persone.
-
Se lei o suo figlio/a manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o all'infermiere/a. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Menjugate e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Menjugate per lei o suo figlio/a
3.
Come usare Menjugate
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Menjugate
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Menjugate e a che cosa serve
Menjugate è un vaccino utilizzato per prevenire la malattia causata
dal batterio
Neisseria meningitidis
di
gruppo C (chiamato anche meningococco di gruppo C). Il vaccino agisce
stimolando l’organismo a produrre
la sua protezione (gli anticorpi) contro questi batteri meningococcici
di gruppo C.
La
Neisseria meningitidis
di gruppo C può causare infezioni gravi che possono talvolta essere
pericolose per
la vita, come per esempio meningite e setticemia (infezione del
sangue).
Questo vaccino è utilizzato per l’immunizzazione attiva di bambini
a partire dai 2 mesi di età, adolescenti e
adulti e induce protezione solo verso i batteri meningococcici di
gruppo C. Non protegge verso altri gruppi
(ceppi) di batteri meningococcici o verso altri agenti che possono
causare meningite o setticemia (infezione
del sangue). Se in qualunque momento lei o suo figlio/a doveste
soffrire di dolore o irrigidimento del collo o
fastidio causato dalla luce (fotofobia), sonnolenza o confusione,
macchie rosse o purpuree simili

Данни за продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MENJUGATE 10 microgrammi sospensione iniettabile.
Vaccino meningococcico gruppo C coniugato.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contiene:
Oligosaccaride di
Neisseria meningitidis
gruppo C (ceppo 11):
10 microgrammi
coniugato con
Proteina
Corynebacterium diphtheriae
CRM197
1
da 12,5 a 25,0 microgrammi
adsorbito su idrossido di alluminio
da 0,3 a 0,4 mg Al
3+
1
CRM197 (Cross Reacting Material 197)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione (siringa o flaconcino): bianca opalescente
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 2 mesi di età, degli
adolescenti e degli adulti, per la
prevenzione della malattia invasiva causata da
Neisseria meningitidis
gruppo C
.
L’utilizzo di Menjugate deve essere stabilito sulla base delle
raccomandazioni ufficiali.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Popolazione pediatrica
Immunizzazione primaria
Bambini di età compresa tra 2 e 12 mesi: devono essere somministrate
due dosi, da 0,5 ml ciascuna, con un
intervallo di almeno due mesi tra le dosi (vedere paragrafo 4.5.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme
d’interazione).
Bambini di età superiore ai 12 mesi: una dose singola da 0,5 ml.
La sicurezza e l’efficacia di Menjugate nei bambini di età
inferiore ai 2 mesi non sono state stabilite. Non vi
sono dati disponibili.
Documento reso disponibile da AIFA il 14/12/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Dosi di richiamo
Si raccomanda di somministrare una dose di richiamo nei bambini dopo
il completa