Melphalan Zentiva 50 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Страна: Полша

Език: полски

Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активна съставка:

Melphalanum

Предлага се от:

Zentiva, k.s.

АТС код:

L01AA03

INN (Международно Name):

Melphalanum

дозиране:

50 mg

Лекарствена форма:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Каталог на резюме:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 10 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991414696

Статус Оторизация:

Bezterminowe

Листовка

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MELPHALAN ZENTIVA, 50 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI
melfalan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Melphalan Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melphalan Zentiva
3.
Jak stosować lek Melphalan Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Melphalan Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MELPHALAN ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Melphalan Zentiva zawiera substancję o nazwie melfalan. Należy
on do grupy leków
nazywanych lekami cytotoksycznymi (zwanymi także chemioterapią).
Melfalan jest stosowany
w leczeniu nowotworów. Jego działanie polega na zmniejszaniu liczby
nieprawidłowych komórek
wytwarzanych przez organizm.
Lek Melphalan Zentiva stosuje się w leczeniu:
•
szpiczaka mnogiego – rodzaju nowotworu, który powstaje z komórek w
szpiku kostnym,
zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki plazmatyczne pomagają
zwalczać zakażenia
i choroby poprzez produkowanie przeciwciał.
•
zaawansowanego raka jajnika.
•
nerwiaka zarodkowego wieku dziecięcego - nowotworu układu nerwowego.
•
czerniaka złośliwego – nowotworu skóry.
•
mięsaka tkanek miękkich – nowotworu tkanki mięśniowej, tkanki
tłuszczowej, tkanki
włóknistej, naczyń krwionośnych lub innych tkanek podporowych
organizmu.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, nale�

Данни за продукта

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Melphalan Tillomed, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu
do wstrzykiwań / do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z proszkiem zawiera melfalan chlorowodorku w ilości
odpowiadającej 50 mg melfalanu.
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 10 ml rozpuszczalnika.
Po rekonstytucji 1 ml zrekonstytuowanego roztworu zawiera 5 mg
melfalanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Po rekonstytucji jedna fiolka zawiera 53,5 mg sodu, 0,4 g etanolu i
6,2 g glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /
do infuzji.
Proszek: biały lub jasnożółty liofilizowany proszek.
Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór, wolny od cząstek
stałych.
pH zrekonstytuowanego roztworu wynosi od 6,0 do 7,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
1.
Melfalan, podawany dożylnie w dawce standardowej, jest wskazany do
stosowania w leczeniu
szpiczaka mnogiego i zaawansowanego raka jajnika.
2.
Melfalan, podawany dożylnie w dużej dawce jest wskazany do
stosowania w leczeniu szpiczaka
mnogiego
i nerwiaka zarodkowego (neuroblastoma) wieku dziecięcego - z
przeszczepem
krwiotwórczych komórek macierzystych lub bez niego.
3.
Melfalan, podawany za pomocą izolowanej perfuzji dotętniczej, jest
wskazany do stosowania
w leczeniu zlokalizowanego czerniaka złośliwego kończyn i
zlokalizowanego mięsaka tkanek
miękkich kończyn.
W wyżej wymienionych wskazaniach melfalan może być stosowany w
monoterapii
lub w skojarzeniu z innymi cytotoksycznymi produktami leczniczymi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie mefalanem powinien nadzorować lekarz posiadający
doświadczenie w stosowaniu terapii
przeciwnowotworowych.
Informacje ogólne
Melfalan przeznaczony jest wyłącznie do stosowania dożylnego i
izolowanej perfuzji dotętniczej.
Melfalan w dawce powyżej 140 mg/m
2
powierzchni ciał