Melphalan Koanaa 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Melphalanhydrochlorid

Предлага се от:

Koanaa Healthcare Spain S.L. (1010198)

Лекарствена форма:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Композиция:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung; Melphalanhydrochlorid (37252) 55,975 Milligramm

Начин на приложение:

intravenöse Anwendung; intraarterielle Anwendung

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2020-04-28

Листовка

25
Anlage 3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2201512.00.00
_______________________________________________________________________________
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MELPHALAN KOANAA 50 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Melphalan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Melphalan Koanaa und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Melphalan Koanaa beachten?
3.
Wie ist Melphalan Koanaa anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Melphalan Koanaa aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MELPHALAN KOANAA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Melphalan Koanaa enthält den Wirkstoff Melphalan. Dieser gehört zur
Gruppe der so genannten
Zytostatika (auch als Chemotherapie bezeichnet). Melphalan Koanaa wird
zur Krebsbehandlung
angewendet. Es wirkt, indem es die Anzahl der im Körper gebildeten
krankhaften Zellen verringert.
Melphalan Koanaa wird angewendet bei
•
MULTIPLEM MYELOM
– einer Krebsart, die sich aus so genannten Plasmazellen im
Knochenmark entwickelt. Plasmazellen unterstützen die Bekämpfung von
Infektionen und
Erkrankungen, indem sie Antikörper bilden
•
fortgeschrittenem
EIERSTOCKKREBS
•
NEUROBLASTOM IM KINDES

Данни за продукта

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Anlage 4
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2201512.00.00
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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Melphalan Koanaa 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-
/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Melphalan Koanaa wird als Einheitspackung geliefert. Eine
Durchstechflasche enthält 50 mg
Melphalan (als Melphalanhydrochlorid) Pulver und eine
Durchstechflasche enthält 10 ml
Lösungsmittel.
Nach Rekostitution mit 10 ml Lösungsmittel, enthält die
resultierende Lösung 5 mg / ml
Melphalan.
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel enthält 53 mg Natrium
(als Natriumcitrat), 0,52
ml (0,4 g) Ethanol 96% und 6,0 ml Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Pulver: Weißgraues bis hellbraunes gefriergetrocknetes Pulver.
Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren
Partikeln.
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt 6,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Melphalan Koanaa wird in der konventionellen intravenösen Dosierung
zur Behandlung des
multiplen Myeloms und des Ovarialkarzinoms angewendet.
35
Melphalan Koanaa wird in hoher intravenöser Dosierung mit oder ohne
hämatopoetische
Stammzelltransplantation zur Behandlung des multiplen Myeloms und des
Neuroblastoms im
Kindesalter angewendet.
Melphalan Koanaa wird als regionale arterielle Perfusion zur
Behandlung des lokalisierten
malignen Melanoms der Extremitäten oder des lokalisierten
Weichteilsarkoms der Extremitäten
angewendet.
Melphalan Koanaa kann in den oben genannten Anwendungsgebieten allein
oder in Kombination
mit anderen Zytostatika angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Melphalan darf nur von einem Facharzt verordnet werde