Melatonin Orifarm 1 mg/ml Oral lösning

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

melatonin

Предлага се от:

Orifarm Generics A/S

АТС код:

N05CH01

INN (Международно Name):

melatonin

дозиране:

1 mg/ml

Лекарствена форма:

Oral lösning

Композиция:

propylenglykol Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; melatonin 1 mg Aktiv substans

Вид предписание :

Receptbelagt

Каталог на резюме:

Förpacknings: Flaska, 150 ml

Статус Оторизация:

Godkänd

Дата Оторизация:

2020-04-22

Листовка

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MELATONIN ORIFARM 1 MG/ML ORAL LÖSNING
melatonin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Melatonin Orifarm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Melatonin Orifarm
3.
Hur du tar Melatonin Orifarm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Melatonin Orifarm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MELATONIN ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Melatonin Orifarm innehåller den aktiva substansen melatonin.
Melatonin Orifarm kan användas för:
-
korttidsbehandling av jetlag hos vuxna. Jetlag kännetecknas av
sömnstörningar, dagtrötthet,
utmattning, lindriga kognitiva symtom, irritabilitet och
mag-tarmstörningar efter flygresa.
-
sömnlöshet hos barn och ungdomar 6-17 år med ADHD där andra
sömnstödjande åtgärder inte är
tillräckliga.
_Hur Melatonin Orifarm fungerar_
Den aktiva substansen i Melatonin Orifarm, melatonin, tillhör en
grupp av naturliga hormoner som
tillverkas av kroppen. Hormonet hjälper till att reglera kroppens
dag- och nattrytm.
Melatonin som finns i Melatonin Orifarm kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MELATONIN ORIFARM
TA INTE MELATONIN ORIFAR

Данни за продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Melatonin Orifarm 1 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml oral lösning innehåller 1 mg melatonin.
Hjälpämne med känd effekt:
Sorbitol 140 mg/ml, propylenglykol 150 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Klar, färglös till gulaktig lösning med karaktäristisk
jordgubbsdoft.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Melatonin Orifarm är indicerat för:
-
Korttidsbehandling av jetlag hos vuxna.
-
Insomni hos barn och ungdomar 6-17 år med ADHD där
sömnhygienåtgärder har varit
otillräckliga.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna med jetlag_
Den rekommenderade dosen är 1-5 mg (1-5 ml) och tas vid tiden för
sänggående, i 4-7 dagar.
Startdosen bör vara 2 mg (2 ml). Dosen kan ökas upp till 5 mg (5 ml)
om symptomen inte lindras
tillräckligt vid lägre doser.
Den första dosen bör tas vid ankomst till destinationen, vid den
vanliga tidpunkten för sänggående.
Eftersom intag av melatonin vid fel tidpunkt kan resultera i utebliven
effekt eller orsaka biverkning vid
resynkronisering av jetlag, bör Melatonin Orifarm inte tas före kl
20.00 eller efter kl 04.00 på
destinationen.
Behandling med Melatonin Orifarm för jetlag får ske med maximalt 16
behandlingsomgångar per år.
_Sömnlöshet hos barn och ungdomar med ADHD_
Behandlingen ska initieras av läkare med erfarenhet av ADHD och/eller
behandling av sömnstörningar
hos barn.
Rekommenderad startdos av Melatonin Orifarm: 1-2 mg (1-2 ml) 30-60
minuter före sänggåendet.
2
Dosen melatonin kan ökas med 1 mg (1 ml) per vecka tills effekt
uppnås till högst 5 mg (5 ml) per
dygn, oberoende av ålder. Lägsta effektiva dos bör eftersträvas.
Det finns en begränsad mängd data för upp till 3 års behandling.
Efter minst 3 månaders behandling
ska läkaren utvärdera behandlingseffekten och överväga att avbryta
behandlingen om ingen kliniskt
relevant behandlingseffekt ses. Patienten s