Melatonin Neurim
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-09-2023
Данни за продукта
(SPC)
14-09-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
25-11-2022
Активна съставка:
мелатонин
Предлага се от:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
АТС код:
N05CH01
INN (Международно Name):
melatonin
Терапевтична група:
психолептици
Терапевтична област:
Смущения при започване и поддържане на съня
Терапевтични показания:
Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2022-11-07
Листовка
19
Б. ЛИСТОВКА
20
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
МЕЛАТОНИН NEURIM 2 MG ТАБЛЕТКИ С УДЪЛЖЕНО
ОСВОБОЖДАВАНЕ
мелатонин (melatonin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Мелатонин Neurim и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Мелатонин Neurim
3.
Как да приемате Мелатонин Neurim
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Мелатонин Neurim
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МЕЛАТОНИН NEURIM И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Активното вещество на Мелатонин Neurim,
ме
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Мелатонин Neurim 2 mg таблетки с удължено
освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка с удължено
освобождаване съдържа 2 mg мелатонин
(melatonin).
Помощно вещество с известно действие:
всяка таблетка с удължено
освобождаване съдържа
80 mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с удължено освобождаване
Бели до почти бели, кръгли, двойно
изпъкнали таблетки
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Мелатонин Neurim е показан за
монотерапия при краткотрайно лечение
на първично безсъние,
характеризиращо се с лошо качество на
съня при пациенти на възраст 55 или над
55 години.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчваната доза е 2 mg един път
дневно, 1-2 часа преди лягане и след
хранене. Тази
дозировка може да се продължи до
тринадесет седмици.
_Педиатрична популация _
Безопасността и ефикасността на
Мелатонин Neurim при деца на възраст 0 до
18 години все
още не са установени.
Други лекарствени форми/видове
таблетки с различно количество на
активното вещество
Прочетете целия документ
