Megalotect 100 E/ml oplossing voor infusie

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

HUMAAN CYTOMEGALOVIRUS IMMUNOGLOBULINE

Предлага се от:

Biotest Pharma GmbH

АТС код:

J06BB09

INN (Международно Name):

HUMAN CYTOMEGALOVIRUS IMMUNOGLOBULIN

Лекарствена форма:

Oplossing voor infusie

Композиция:

GLYCINE (E 640) ; WATER VOOR INJECTIE,

Начин на приложение:

Intraveneus gebruik

Терапевтична област:

Cytomegalovirus Immunoglobulin

Каталог на резюме:

Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); WATER VOOR INJECTIE;

Дата Оторизация:

2016-03-22

Листовка

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MEGALOTECT 100 E/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Humane cytomegalovirus immunoglobuline voor intraveneuze toediening
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Megalotect en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MEGALOTECT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Megalotect is een gebruiksklare oplossing voor intraveneuze infusie
(infusie in een ader) ter preventie
van klinische manifestaties van een infectie met het cytomegalovirus
bij patiënten die een
immunosuppressieve behandeling krijgen (een behandeling die het
immuunsysteem onderdrukt),
vooral bij patiënten die een transplantatie ondergaan hebben.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent overgevoelig voor humane immunoglobuline, vooral in zeer
zeldzame gevallen waarbij
immunoglobuline A (IgA) ontbreekt en er in uw bloed antilichamen
aanwezig zijn tegen IgA.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
Wanneer de infusiesnelheid hoog is.
-
Bij patiënten met complete of incomplete immunoglobul

Данни за продукта

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Megalotect 100 E/ml oplossing voor infusie_ _
_ _
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Humane cytomegalovirus immunoglobuline_ _
_ _
Humaan plasma-eiwit 50 mg/ml (waarvan ten minste 96% immunoglobuline G
is), met een gehalte
van tenminste 100 E*/ml antilichamen tegen cytomegalovirus._ _
* Eenheden van het referentiepreparaat van het Paul-Ehrlich-Institut
Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG1
65%
IgG2
30%
IgG3
3%
IgG4
2%
Het maximale IgA-gehalte is 2.000 microgram/ml.
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1._ _
_ _
_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
_ _
Gebruiksklare oplossing voor infusie (zie rubrieken 6.5 en 6.6)_ _
_ _
De oplossing is helder of enigszins opaalachtig en kleurloos tot
lichtgeel._ _
_ _
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
_ _
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
Profylaxe van klinische manifestaties van cytomegalovirusinfectie bij
patiënten die een
immunosuppressieve therapie ondergaan, vooral bij patiënten die een
transplantatie ondergaan._ _
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
De enkelvoudige dosis bedraagt 1 ml per kg lichaamsgewicht._ _
_ _
Toediening moet gestart worden op de dag van de transplantatie. In
geval van een
beenmergtransplantatie kan overwogen worden profylaxe maximaal 10
dagen vóór de transplantatie te
starten, vooral bij CMV seropositieve patiënten. In totaal moeten
minstens 6 enkelvoudige doses met
een tussenperiode van 2 tot 3 weken worden gegeven.
_ _
Wijze van toediening
_ _
Megalotect moet gedurende 10 minuten intraveneus worden geïnfundeerd
bij een aanvankelijke
snelheid van 0,08 ml/kg lichaamsgewicht per uur. Als dit goed wordt
verdragen, kan de snelheid van
toediening geleidelijk aan worden verhoogd tot maximaal 0,8 ml/kg
lichaamsgewicht per uur voor de
resterende duur van de infusie.
_ _
4.3
CONTRA-INDICATIES
_ _
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen._ _
Overgevoeligheid voo