MARTXEL 500 mg/1 bočica prašak za rastvor za injekciju

Страна: Босна и Херцеговина

Език: хърватски

Източник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активна съставка:

pemetreksed

Предлага се от:

FARMALOGIST ALLBIX d.o.o. Bijeljina

АТС код:

L01BA04

INN (Международно Name):

pemetreksed

дозиране:

500 mg/1 bočica

Лекарствена форма:

prašak za rastvor za injekciju

Композиция:

1 bočica praška za rastvor za injekciju sadrži: 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetreksed dinatrijuma)

Броя в опаковка:

1 bočica praška za rastvor za injekciju (50 ml) u kutiji

Вид предписание :

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Произведено от:

ERIOCHEM SA

Статус Оторизация:

Važeći

Дата Оторизация:

2020-04-03

Листовка

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
MARTXEL 100 mg prašak za rastvor za injekciju
MARTXEL 500 mg prašak za rastvor za injekciju
pemetreksed
ProČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete primati ovaj lijek.
-
Čuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovno čitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se doktoru ili apotekaru.
-
Ovaj lijek propisuje se samo Vama i ne smijete ga davati drugima.
Drugima ovaj lijek može
škoditi, čak i kada imaju iste znakove bolesti kao i Vi.
-
Ako dobijete bilo koju od nuspojava razgovarajte sa svojim doktorom
ili apotekarom. To
uključuje moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu.
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1.
Šta je Martxel i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije korištenja lijeka Martxel
3.
Kako koristiti Martxel
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Martxel
6.
Dodatne informacije
ŠTA JE MARTXEL I ZA ŠTA SE KORISTI
Martxel je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Aktivna supstanca lijeka Martxel je pemetreksed.
Martxel se daje u kombinaciji sa cisplatinom, drugim lijekom protiv
raka, pacijentima koji nisu ranije
primali hemioterapiju za maligni mezoteliom plućne maramice, vrstu
raka koji zahvata tanki sloj tkiva
koji pokriva pluća.
Martxel se također daje u kombinaciji sa cisplatinom za početno
liječenje bolesnika s uznapredovalim
karcinoma pluća.
Martxel Vam može biti propisan ako imate rak pluća u poodmakloj
fazi, ako Vaša bolest reagira na
terapiju ili ostaje uglavnom nepromijenjena nakon početne
hemioterapije.
Martxel se također koristi za liječenje bolesnika s uznapredovalim
karcinoma pluća, kod kojih je bolest
napredovala nakon druge početne hemioterapije.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE KORIŠTENJA LIJEKA MARTXEL
Nemojte koristiti Martxel ako
-
ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili bilo koji drugi
sastojak lijeka Martxel (naveden u
dijelu 6).
-
dojite; morate prekinuti dojenje tokom terapije lijekom Martxel
-
ste nedavno primili ili ćete primiti vakcinu protiv žute groznice.
Upozorenja
Razgovarajte sa s

Данни за продукта

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
MARTXEL 500 mg prašak za rastvor za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (kao što je pemetreksed
dinatrij).
Nakon rekonstitucije (pogledati poglavlje 6), svaka bočica sadrži 25
mg/ml pemetrekseda.
Pomoćne tvari:
Svaka bočica sadrži oko 54 mg natrija.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Bijeli do bjeličasti liofilizirani prašak.
4. KLINIČKI DETALJI
4.1 Terapijske indikacije
Maligni pleuralni mezoteliom
Martxel u kombinaciji s cisplatinom je indiciran za liječenje
hemoterapijom pacijenata koji prije nisu imali
iskustvo sa tom terapijom kod neoperabilnog malignog pleuralnog
mezotelioma.
Rak ne-malih ćelija pluća
Martxel
u
kombinaciji
s
cisplatinom
je
naveden
kao
prva
linija
za
liječenje
pacijenata
s
lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom ne-malih ćelija pluća,
osim predominantne histologije
skvamoznih ćelija (pogledati poglavlje 5.1).
Martxel se indicira kao monoterapija za održavanje liječenja lokalno
uznapredovalog ili metastatskog
karcinoma ne-malih ćelija pluća, osim predominantne histologije
skvamoznih ćelija kod pacijenata čija
bolest nije napredovala odmah nakon hemoterapije na bazi platine
(pogledati poglavlje 5.1).
Martxel se indicira kao monoterapija za drugu liniju liječenja
bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim
karcinomom
nemalih
ćelija
pluća,
osim
predominantne
histologije
skvamoznih
ćelija
(pogledajte dio 5.1).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje:
Martxel se mora primjenjivati samo pod nadzorom doktora kvalificiranog
za u upotrebu u hemoterapiji
protiv raka.
Martxel u kombinaciji s cisplatinom
Preporučena doza Martxel je 500 mg/m
2
površine tijela (BSA), primjenjeno kao intravenozna infuzija u
toku 10 minuta prvoga dana u 21-dnevnom ciklusu. Preporučena doza
cisplatina je 75 mg/m
2
BSA
infuzijom u trajanju od dva sata otprilike 30 minuta nakon završetka
infuzije pemetr