Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Pegaptanib
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
S01LA03
pegaptanib
Ophthalmika
Nasse Makula-Degeneration
Macugen ist indiziert zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD).
Revision: 15
Zurückgezogen
2006-01-31
23 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MACUGEN 0,3 MG INJEKTIONSLÖSUNG Pegaptanib _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Macugen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Macugen durch Ihren Arzt beachten? 3. Wie wird Macugen angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Macugen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MACUGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Macugen ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird. Pegaptanib, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, hemmt die Aktivität des Wachstumsfaktors, der an der krankhaften Ausbildung neuer Blutgefäße im Auge, beteiligt ist. Dieser Wachstumsfaktor wird als Vascular Endothelial Growth Factor 165 bezeichnet (VEGF 165 ). Macugen wird zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) angewendet. Diese Krankheit führt zu einem Sehverlust, der durch eine Schädigung der Netzhautmitte (Makula genannt) am hinteren Augenabschnitt verursacht wird. Die Makula enthält die Stelle des schärfsten Sehens, die das Auge z. B. zum Autofahren, Lesen von kleinen Buchstaben und anderen ähnlichen Aufgaben befähigt. Bei der feuchten Form der AMD bilden sich krankhafte Blutgefäße unter der Netzhaut und Makula. Aus diesen neuen Blutgefäßen kann Blut und Flüssigkeit austreten, wodurch die Makula sich vorwölbt bzw. angehoben wird Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Macugen 0,3 mg Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Fertigspritze ergibt eine Einzeldosis von 90 Mikrolitern. Eine Einzeldosis enthält Pegaptanib- Natrium, entsprechend 0,3 mg der freien Säure des Oligonukleotids. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Die Lösung ist klar und farblos. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Macugen ist indiziert zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Macugen muss von Ophthalmologen mit Erfahrung in der Durchführung von intravitrealen Injektionen verabreicht werden. Dosierung Vor dem intravitrealen Eingriff sollte die Anamnese des Patienten sorgfältig auf Überempfindlichkeitsreaktionen geprüft werden (siehe Abschnitt 4.4). Die empfohlene Dosis beträgt 0,3 mg Pegaptanib, entsprechend 90 Mikrolitern, alle 6 Wochen (9 Injektionen pro Jahr) mittels intravitrealer Injektion in das betroffene Auge verabreicht. Nach der Injektion wurde bei mit Macugen behandelten Patienten ein vorübergehend erhöhter Augeninnendruck beobachtet. Deshalb müssen die Durchblutung der Papille und der Augeninnendruck überwacht werden. Darüber hinaus müssen die Patienten in den 2 Wochen nach der Injektion im Hinblick auf eine Glaskörperblutung und Endophthalmitis engmaschig überwacht werden. Die Patienten müssen angewiesen werden, den Arzt über alle Symptome der genannten Reaktionen sofort zu informieren (siehe Abschnitt 4.4). Wenn der Patient nach zwei aufeinanderfolgenden Macugen-Injektionen bei der 12-Wochen-Kontrolle keinen Therapieerfolg aufweist (Sehschärfeverlust von weniger als 15 Buchstaben auf der Sehtafel), sollte ein Abbruch oder ein Aussetzen der Behandlung mit Macugen erwogen werden. Besondere Patientengruppen _Ältere Patie Прочетете целия документ