Macrogol AL 6,9g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Macrogol ((mit Angaben zur mittleren Molmasse)); Kaliumchlorid; Natriumchlorid; Natriumhydrogencarbonat

Предлага се от:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

АТС код:

A06AD65

INN (Международно Name):

Macrogol, potassium chloride, sodium chloride, sodium bicarbonate

Лекарствена форма:

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Композиция:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen; Macrogol ((mit Angaben zur mittleren Molmasse)) (00265) 6562,5 Milligramm; Kaliumchlorid (00163) 23,3 Milligramm; Natriumchlorid (00211) 175,4 Milligramm; Natriumhydrogencarbonat (00214) 89,3 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2011-08-08

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
MACROGOL AL 6,9 G
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEI IHREM KIND BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Macrogol AL 6,9 g und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Macrogol AL 6,9 g beachten?
3.
Wie ist Macrogol AL 6,9 g einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Macrogol AL 6,9 g aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MACROGOL AL 6,9 G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels ist Macrogol AL 6,9 g Pulver zur
Herstellung
einer Lösung zum Einnehmen. Es ist ein Abführmittel zur Behandlung
der
chronischen Verstopfung bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren und
zur
Behandlung einer sehr schlimmen Verstopfung (Stuhlverhaltung) bei
Kindern im
Alter von 5 bis 11 Jahren.
Es verhilft Ihrem Kind zu einer unproblematischen Darmtätigkeit,
selbst wenn es
bereits über einen langen Zeitraum unter Verstopfung gelitten hat.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MACROGOL AL 6,9 G
BEACHTEN?
MACROGOL AL 6,9 G DARF VON IHREM KIND NICHT EINGENOMMEN
WERDEN, WENN IHNEN IHR ARZT MITGETEILT HAT, DASS IHR KIND EINE DER
FOLGENDEN BESCHWERDEN HAT:
•
ÜBEREMPFINDLICHKEIT (Allergie) gegen DIE WIRKSTOFFE oder einen der in
Abschnitt 6. aufgeführten SO

Данни за продукта

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Macrogol AL 6,9 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Beutel enthält die folgenden Wirkstoffe:
Macrogol 3350
6562,5 mg
Natriumchlorid
175,4 mg
Natriumhydrogencarbonat
89,3 mg
Kaliumchlorid
23,3 mg
Der Gehalt an Elektrolytionen pro Beutel nach Herstellung von 62,5 ml
Lösung
entspricht:
Natrium
65 mmol/l
Chlorid
53 mmol/l
Hydrogencarbonat
17 mmol/l
Kalium
5,4 mmol/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Rieselfähiges weißes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der chronischen Obstipation bei Kindern im Alter von 2
bis 11
Jahren.
Zur Behandlung von Koprostase bei Kindern ab 5 Jahren, definiert als
refraktäre Obstipation, bei der Rektum und/oder Kolon mit Kot
angefüllt sind.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_ _
_Chronische Obstipation _
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Beutel täglich bei Kindern im
Alter von 2 bis
6 Jahren und 2 Beutel täglich bei Kindern im Alter von 7 bis 11
Jahren. Die
2
Dosis sollte nach Bedarf erhöht oder gesenkt werden, um einen
regelmäßigen
weichen Stuhlgang zu erzielen. Falls die Dosis erhöht werden muss,
sollte dies
am besten jeden zweiten Tag erfolgen. Die erforderliche Höchstdosis
beträgt
normalerweise nicht mehr als 4 Beutel pro Tag.
Die Behandlung von Kindern mit chronischer Obstipation muss über
längere
Zeit fortgeführt werden (mindestens 6 bis 12 Monate). Die Sicherheit
und
Wirksamkeit sind jedoch nur für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten
nachgewiesen. Die Behandlung sollte ausgeschlichen und wieder
aufgenommen werden, wenn die Obstipation wieder auftritt.
_Koprostase _
Die Behandlung von Koprostase verläuft für bis zu 7 Tage
folgendermaßen:
_Tägliche Dosierung: _
ALTER (JAHRE)
ANZAHL BEUTEL
TAG 1
TAG 2
TAG 3
TAG 4
TAG 5
TAG 6
TAG 7
5 - 11
4
6
8