M-M-RVAXPRO Lyophilisat et Solvant

Страна: Швейцария

Език: френски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

le virus de la rougeole cas de vie (Stamm Edmonston-Enders), le virus de la parotidite de vie (Stamm souche Jeryl Lynn), le virus de la rubéole vivant (Stamm Wistar RA 27/3)

Предлага се от:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

АТС код:

J07BD52

INN (Международно Name):

the virus of measles cases living (Stamm Edmonston-Enders), the virus parotitis living (Stamm Jeryl Lynn), virus rubella alive (Stamm Wistar RA 27/3)

Лекарствена форма:

Lyophilisat et Solvant

Композиция:

Vaccin attenuatum: le virus de la rougeole cas de vie (Stamm Edmonston-Enders) min. 1000 U., le virus de la parotidite de vie (Stamm souche Jeryl Lynn) min. 12500 U., le virus de la rubéole vivant (Stamm Wistar RA 27/3) min. 1000 U., le sucre, la gélatine hydrolysata, sorbitolum, medium199, natrii hydrogenoglutamas monohydricus, essentielles minimales moyennes (MEM), natrii hydrogenocarbonas, kalii dihydrogenophosphas, dikalii phosphas anhydricus, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, neomycinum, phenolsulfonphthaleinum, albuminum de l'homme, pour le verre. Libérer: de l'eau pour iniectabilia de 0,5 ml.

Клас:

B

Терапевтична група:

Les vaccins

Терапевтична област:

Immunisation active contre la Rougeole, les Oreillons et la Rubéole, à partir de l'âge de 12 mois. Mois

Дата Оторизация:

2007-02-13

Данни за продукта

M-M-RVAXPRO®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composition
Après reconstitution, une dose (0.5 ml) contient:
Principes actifs
Virus de la rougeole, souche Edmonston Enders (vivant, atténué)¹ au
minimum 1'000 DICC50*
Virus des oreillons, souche Jeryl Lynn™ (niveau B) (vivant,
atténué)¹ au minimum 12'500 DICC50*
Virus de la rubéole, souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué)² au
minimum 1000 DICC50*
* dose infectant 50% des cultures cellulaires.
¹ Produit sur cultures cellulaires de fibroblastes d'embryons de
poulet.
² Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains (WI-38).
Excipients
Lyophilisat/poudre:
Sorbitol, phosphate de sodium, phosphate de potassium, saccharose,
gélatine hydrolysée, milieu 199
avec sels de Hanks, milieu minimum essentiel Eagle (MEM), glutamate de
sodium, néomycine, rouge de
phénol, bicarbonate de sodium, albumine humaine recombinante
(traces).
Solvant:
Eau pour préparation injectable.
M-M-RVAXPRO contient des traces d'albumine humaine recombinante (rHA)
qui n'est pas utilisée
comme excipient, mais représente un résidu de fabrication.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Flacon-ampoule contenant le lyophilisat et seringue préremplie
contenant 0,5 ml de solvant.
Indications/Possibilités d’emploi
M-M-RVAXPRO est indiqué pour l'immunisation active simultanée contre
la rougeole, les oreillons et
la rubéole chez les sujets à partir de 12 mois (voir rubrique
Posologie/Mode d'emploi).
M-M-RVAXPRO peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge
de 9 mois dans certaines
circonstances (voir rubriques Posologie/Mode d'emploi, Mises en garde
et précautions et paragraphe
Pharmacodynamique).
Les enfants de moins de 12 mois peuvent ne pas répondre au vaccin en
raison de la présence d'anticorps
circulants d'origine maternelle ou s'ils ont des antécédents
d'infection par la rougeole à virus sauvage.
Plus l'enfant vacciné est jeune, plus faible est la probabilité
d'une séroconversion adéquate. Lors d'une
vaccination anticipée, l'avantage