Lydisilka
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
15-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
15-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
02-06-2021
Активна съставка:
estetrol monohydrate, drospirenone
Предлага се от:
Estetra SPRL
АТС код:
G03
INN (Международно Name):
estetrol, drospirenone
Терапевтична група:
Полови хормони и слиза на половата система,
Терапевтична област:
Contraceptives, Oral
Терапевтични показания:
Устна контрацепция. The decision to prescribe Lydisilka should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Lydisilka compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4. 3 and 4.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2021-05-19
Листовка
40
Б. ЛИСТОВКА
41
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
LYDISILKA 3 MG/14,2 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
дроспиренон/естетрол
(drospirenone/estetrol)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение.Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА
ЗНАЕТЕ ОТНОСНО КОМБИНИРАНИТЕ
ХОРМОНАЛНИ
КОНТРАЦЕПТИВИ (КХК):
•
Те са едни от най-надеждните обратими
методи за предпазване от
забременяване, ако се
прилагат правилно.
•
Те слабо повишават риска от
образуването на кръвен съсирек във
вените и артериите,
особено през първата година от
употребата или при възобновяване на
приема на
комбиниран хормонален контрацептив
след 4-седмично или по-дълго
прекъсване.
•
Моля, бъдете внимателни и се
консултирайте с Вашия лекар, ако
смятате, че може би имате
симптоми за наличие на кръвен съсирек
(вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”).
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА
Прочетете целия документ
Данни за продукта
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lydisilka 3 mg/14,2 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка розова активна таблетка съдържа
3 mg дроспиренон (drospirenone) и естетрол
монохидрат
(estetrol monohydrate), еквивалентен на 14,2 mg
естетрол (estetrol).
Всяка бяла плацебо-таблетка не
съдържа активни вещества.
Помощно вещество с известно действие
Всяка розова активна таблетка съдържа
40 mg лактоза монохидрат.
Всяка бяла плацебо-таблетка съдържа 68
mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Активната филмирана таблетка е
розова, с диаметър 6 mm, кръгла,
двойноизпъкнала с вдлъбнато
релефно лого с форма на капка от
едната страна.
Плацебо филмираната таблетката е бяла
до почти бяла, с диаметър 6 mm, кръгла,
двойноизпъкнал
Прочетете целия документ
