Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA07
lutropin alfa
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Ovulation Induction; Infertility, Female
Luveris em associação com uma preparação de hormônio folículo estimulante (FSH) é recomendado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com deficiência grave de luteinização (HL) e deficiência de FSH. Em ensaios clínicos, estes pacientes foram definidas por um nível sérico de LH endógeno.
Revision: 21
Autorizado
2000-11-29
22 B. FOLHETO INFORMATIVO 23 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Solvente em ampolas LUVERIS 75 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL lutropina alfa LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Luveris e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Luveris 3. Como utilizar Luveris 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Luveris 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LUVERIS E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É LUVERIS Luveris é um medicamento que contém lutropina alfa, uma Hormona Luteinizante recombinante (LH), semelhante à hormona que se encontra naturalmente no organismo humano, mas produzida por biotecnologia. Pertence à família das hormonas denominadas gonadotropinas, as quais estão envolvidas no controlo normal da reprodução. PARA QUE É UTILIZADO LUVERIS Luveris é recomendado no tratamento de mulheres adultas que revelaram produzir níveis muito baixos de algumas das hormonas envolvidas no ciclo de reprodução natural. O medicamento é utilizado conjuntamente com outra hormona denominada Hormona Folículo Estimulante (FSH) para estimular o desenvolvimento de folículos, que são as estruturas que nos ovários levam à maturação dos óvulos. Este tratamento é seguido pela administração de uma única dose de Gonadotropina Coriónica humana (hCG), que leva à libertação de um óvulo do folículo (ovulaçã Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Luveris 75 UI pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém 75 UI de lutropina alfa*. *hormona luteinizante humana recombinante (r-hLH) produzida por engenharia genética aplicada a células de ovário de hamster Chinês (CHO) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável (pó para uso injetável). Aspeto do pó: pó compactado liofilizado de cor branca. Aspeto do solvente: solução límpida incolor. O pH da solução reconstituída é 7,5 a 8,5 Outras apresentações, para além das ampolas, devem ser consideradas para autoadministração pelos doentes. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Luveris, em associação com uma preparação de hormona folículo estimulante (FSH), é indicado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres adultas com insuficiência grave de hormona luteinizante (LH) e FSH. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Luveris deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios de fertilidade. Posologia Em mulheres com insuficiência de LH e FSH, o objetivo da terapêutica com Luveris, em associação com FSH, é promover o desenvolvimento folicular seguido de maturação final após a administração de gonadotropina coriónica humana (hCG). Luveris deve ser administrado segundo um esquema de injeções diárias, simultaneamente com FSH. Se a doente for amenorreica e tiver uma reduzida secreção de estrogénios endógenos, o tratamento pode ser iniciado em qualquer altura. Luveris deve ser administrado concomitantemente com folitropina alfa. Um regime posológico recomendado inicia-se com a administração diária de 75 UI de lutropina alfa (i.e. um frasco para injetáveis de Luveris), em associação com 75 a 150 UI de FSH. O tratamento deve ser adaptado à resposta individual da Прочетете целия документ