LUTRATE 22.5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

Страна: Финландия

Език: фински

Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активна съставка:

Leuprorelini acetas

Предлага се от:

GP-Pharm S.A. GP-Pharm S.A.

АТС код:

L02AE02

INN (Международно Name):

Leuprorelini acetas

дозиране:

22.5 mg

Лекарствена форма:

injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

Вид предписание :

Resepti

Терапевтична област:

leuproreliini

Статус Оторизация:

Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia

Дата Оторизация:

2015-10-28

Листовка

1
B. PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LUTRATE 22,5 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN DEPOTSUSPENSIOTA VARTEN
leuproreliiniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lutrate on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lutrate-valmistetta
3.
Miten Lutrate-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lutrate-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LUTRATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lutrate on injektiopullossa toimitettava valkoinen jauhe, josta
valmistetaan suspensio lihakseen
annettavaa injektiota varten. Lutrate sisältää vaikuttavana aineena
leuproreliinia (josta käytetään
myös nimitystä LEUPROLIDI), joka kuuluu luteinisoivan hormonin
vapauttajahormonin (LHRH)
agonisteiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään (lääkkeet, jotka
vähentävät sukupuolihormoni
testosteronia).
Lääkäri on määrännyt
sinulle Lutrate-valmisteen pitkälle edenneen eturauhassyövän
oireita
lievittävään hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LUTRATE-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ LUTRATE
-
jos olet allerginen LHRH:lle, LHRH:n agonisteille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion oireita voivat olla
ihottuma, kutina, hengitysvaikeus tai
kasvojen, huulten, kurkun tai

Данни за продукта

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lutrate 22,5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 22,5 mg leuproreliiniasetaattia (vastaa 21,42 mg
leuproreliiniemästä)
1 ml käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältää 11,25 mg
leuproreliiniasetaattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi pullo sisältää 1,6–2,7 mg (<1 mmol) natriumia
(karmelloosinatriumin
muodossa)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten.
Injektiokuiva-aine: valkoinen tai luonnonvalkoinen
jauhe.
Liuotin: kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia (pH
5,0–7,0)
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lutrate on tarkoitettu pitkälle edenneen hormoneista riippuvan
eturauhassyövän palliatiiviseen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Lutraten tavanomainen suositeltu annos on 22,5 mg. Se on kolmen
kuukauden depotannos, joka annetaan
kertainjektiona lihakseen kolmen kuukauden välein.
Lutratea on annettava asiantuntevan hoitoalan ammattilaisen
valvonnassa, jolla on hoitovasteen seurantaan
tarvittava asianmukainen kokemus.
Lutraten 22,5 mg:n annos on formuloitu depotmuotoon, minkä ansiosta
leuproreliiniasetaattia vapautuu
jatkuvasti kolmen kuukauden ajan. Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine
saatetaan käyttökuntoon ja annetaan
kertainjektiona lihakseen kolmen kuukauden välein. Lääkkeen antoa
valtimoon tai laskimoon on vältettävä.
Injektiopullossa olevat Lutrate-mikrorakeet saatetaan käyttökuntoon
välittömästi ennen injektion antoa
lihakseen. Injektiokohtaa tulee vaihdella aika ajoin, kuten muitakin
säännöllisesti injektiona annettavia
lääkkeitä käytettäessä.
Lutrate-hoitoa ei pidä keskeyttää oireiden lievenemisen tai
remission jälkeen.
Lutraten hoitovastetta seurataan mittaamalla testosteronin ja
prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuksia
seerumissa määräajoin. Kliinisissä tutkimuksissa todettiin
testosteronipito