Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Nomegestroli acetas
Theramex Ireland Limited
G03DB04
Nomegestroli acetas
5 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05060632503701
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LUTENYL _Nomegestroli acetas _ 5 mg, tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Lutenyl i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutenyl 3. Jak stosować lek Lutenyl 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lutenyl 6. Zawartość opakowania i inne informacje L. CO TO JEST LEK LUTENYL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nomegestrol, substancja czynna zawarta w leku Lutenyl, jest pochodną 19-norprogesteronu stosowaną do wyrównania niedoborów progesteronu. Powinowactwo nomegestrolu do receptorów progesteronu jest 2,5 razy większe niż naturalnego hormonu . Podawany od 5 do 25 dnia cyklu w dawce 5 mg na dobę lek Lutenyl hamuje owulację, zmniejsza wydzielanie gonadotropin, obniża stężenie estrogenu we krwi krążącej oraz zapobiega wydzielaniu naturalnego progesteronu. Badania farmakokliniczne nie u wszystkich pacjentów wykazały całkowite działanie przeciwgonadotropowe. Octan nomegestrolu jest szybko wchłaniany, maksymalne stężenie występuje 2 godziny po podaniu, okres półtrwania wynosi około 40 godzin. Jest wydalany głównie przez jelita oraz częściowo z moczem. WSKAZANIA DO STOSOWANIA U kobiet przed menopauzą: zaburzenia miesiączkowania związane ze zmniejszonym wydzielaniem lub brakiem wydzielania proge Прочетете целия документ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LUTENYL 5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY l tabletka zawiera _Nomegestroli acetas _ (octan nomegestrolu) 5 mg Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Podłużna tabletka z jednej strony przedzielona rowkiem 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA U kobiet przed menopauzą: zaburzenia miesiączkowania związane ze zmniejszonym wydzielaniem lub brakiem wydzielania progesteronu: - zaburzenia miesiączkowania: skąpe lub rzadkie miesiączkowanie, nadmiernie częste miesiączkowanie, brak miesiączkowania - czynnościowe krwawienia z narządów płciowych: krwotoki maciczne, krwotoki miesiączkowe, również krwawienia związane z włókniakami - objawy poprzedzające lub związane z menstruacją: bolesne miesiączkowanie samoistne, zespół przedmiesiączkowy, okresowe bóle sutków. U kobiet po menopauzie Lutenyl stosuje się z estrogenami (cykle sztucznie wywołane) w hormonalnej terapii zastępczej. Stosowanie octanu nomegestrolu w wymienionych wskazaniach jest ograniczone do sytuacji, w których inne interwencje są uważane za niewłaściwe. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Średnia dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka). U kobiet przed menopauzą leczenie trwa zwykle 10 dni, od 16 do 25 dnia cyklu. U kobiet po menopauzie dawkowanie zależy od rodzaju zastosowanej hormonalnej terapii zastępczej. W ciągłej hormonalnej terapii zastępczej Lutenyl jest stosowany przez 12 do 14 dni każdego cyklu. Dawkę i czas leczenia można modyfikować w zależności od wskazania i reakcji pacjenta na produkt leczniczy. Leczenie produktami leczniczymi zawierającymi octan nomegestrolu należy ograniczyć do najmniejszej skutecznej dawki i najkrótszego czasu trwania. 4.3. PRZECIWWSKAZANIA - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - krwotok z dróg rodnych o nierozpoznanej przyczynie 2 - idiopatyczna zakrzepica żylna w wywia Прочетете целия документ