Lupkynis
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
29-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
29-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-09-2022
Активна съставка:
Voclosporin
Предлага се от:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
АТС код:
L04AD03
INN (Международно Name):
voclosporin
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
Lupus Nephritis
Терапевтични показания:
Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2022-09-15
Листовка
26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
LUPKYNIS 7,9 MG МЕКИ КАПСУЛИ
воклоспорин (voclosporin)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Lupkynis и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Lupkyn
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lupkynis 7,9 mg меки капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка мека капсула съдържа 7,9 mg
воклоспорин (voclosporin).
Помощни вещества с известно действие
Всяка мека капсула съдържа 21,6 mg етанол
и 28,7 mg сорбитол.
Lupkynis може да съдържа следи от соев
лецитин, вижте точка 4.4.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мека капсула (капсула)
Розови/оранжеви овални меки капсули с
размери приблизително 13 mm × 6 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Lupkynis е показан в комбинация с
микофенолат мофетил за лечение на
възрастни пациенти с
активен лупусен нефрит (ЛН) клас III, IV
или V (включително смесен клас III/V и IV/V).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Lupkynis трябва да бъде
започнато и наблюдавано от лекар с
опит в
диагностициран
Прочетете целия документ
