Lunsumio

Страна: Европейски съюз

Език: испански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

mosunetuzumab

Предлага се от:

Roche Registration GmbH

АТС код:

L01FX25

INN (Международно Name):

mosunetuzumab

Терапевтична група:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Терапевтична област:

Linfoma, folicular

Терапевтични показания:

Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2022-06-03

Листовка

33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LUNSUMIO 1 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
LUNSUMIO 30 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
mosunetuzumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lunsumio y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Lunsumio
3.
Cómo usar Lunsumio
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lunsumio
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LUNSUMIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lunsumio contiene el principio activo mosunetuzumab, que es una clase
de anticuerpo. Este es un
medicamento oncológico. Se utiliza para tratar adultos que tienen un
cáncer de la sangre llamado
linfoma folicular (LF).
En el LF, un tipo de células blancas de la sangre llamadas
‘células B’ llegan a ser cancerosas. Las
células B anormales no funcionan adecuadamente y crecen muy rápido,
desplazando a las células B
normales en la médula ósea y los nodos linfáticos que ayudan a
protegerle frente a las infecciones.
Lunsumio se administra a los pacientes que han intentado al menos dos
tratamientos previos para el
LF, cuando el cáncer no ha respondido a ellos, o cuando ha vuelto de
nuevo.
CÓMO FUNCIONA LUNSUMIO
El principio activo de Lunsumio, mosunetuzumab, es un anticuerpo
monoclonal, un

Данни за продукта

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lunsumio 1 mg concentrado para solución para perfusión
Lunsumio 30 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lunsumio 1 mg concentrado para solución para perfusión
Cada vial contiene 1 mg de mosunetuzumab en 1 ml a una concentración
de 1 mg/ml.
Lunsumio 30 mg concentrado para solución para perfusión
Cada vial contiene 30 mg de mosunetuzumab en 30 ml a una
concentración de 1 mg/ml.
Mosunetuzumab es un isotipo de cadena larga de inmunoglobulina (Ig) G1
humanizada
anti-CD20/CD3 producida en células de ovario de hámster chino por
tecnología de ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido claro e incoloro, de pH 5.8 y osmolalidad de 240-356 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lunsumio como monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con linfoma
folicular (LF) en recaída o refractario que han recibido al menos dos
terapias sistémicas previas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Lunsumio solo debe ser administrado bajo la supervisión de un
profesional sanitario cualificado en el
uso de tratamientos oncológicos, en un entorno con soporte médico
adecuado para manejar reacciones
adversas graves como el síndrome de liberación de citoquinas (SLC)
(ver sección 4.4).
Posología
_Profilaxis y premedicación _
_ _
Lunsumio se debe administrar a pacientes bien hidratados.
La Tabla 1 proporciona detalles sobre la premedicación recomendada
para el SLC y las reacciones
relacionadas con