Lumigan

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

LUMIGAN 0,1 mg/ml, капки за очи, разтвор

Биматопрост (Bimatoprost)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява LUMIGAN 0,1 mg/ml и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате LUMIGAN 0,1 mg/ml

Как да използвате LUMIGAN 0,1 mg/ml

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате LUMIGAN 0,1 mg/ml

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява LUMIGAN 0,1 mg/ml и за какво се използва

LUMIGAN е антиглаукомен продукт. Той принадлежи към група лекарства, наречени

простамиди.

Капките за очи LUMIGAN се използват, за да се намали високото очно налягане. Това

лекарство може да се използва самостоятелно или с други капки, наричани бета-блокери, които

също намаляват налягането.

Окото съдържа прозрачна, подобна на вода течност, която храни вътрешността на окото. Тази

течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана такава. Ако течността не може

да се отдели навън достатъчно бързо, налягането вътре в окото се повишава. Това лекарство

действа като повишава количеството на отделената течност. Tова намалява налягането в окото.

Ако високото налягане не се намали, то може да доведе до заболяване, наречено глаукома, и

евентуално да увреди зрението Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате LUMIGAN 0,1 mg/ml

Не използвайте LUMIGAN 0,1 mg/ml

ако сте алергични към биматопрост или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако в миналото е трябвало да спрете употребата на капки за очи поради нежелана

лекарствена реакция към консерванта бензалкониев хлорид.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате LUMIGAN

0,1 mg/ml.

Говорете с Вашия лекар, ако:

Имате проблеми с дишането

Имате проблеми с черния дроб или бъбреците

Ако сте оперирани от перде на окото

Имате сухи очи

Имате или сте имали някакви проблеми с роговицата (предната прозрачна част на

окото)

Носите контактни лещи (вижте „Важна информация относно някои от съставките

на LUMIGAN 0,1 mg/ml”)

Имате или сте имали ниско кръвно налягане или забавена сърдечна дейност

Имали сте вирусна инфекция или възпаление на окото.

LUMIGAN може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и потъмняване на

кожата около клепачите. Цветът на ириса може също да стане по-тъмен след време. Тези

промени могат да бъдат постоянни. Промяната може да бъде по-забележима, ако лекувате само

едно око.

Деца и юноши

LUMIGAN не е изследван при деца на възраст под 18 години и поради това, не трябва да се

използва при пациенти под 18 години.

Други лекарства и LUMIGAN

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

LUMIGAN може да премине в кърмата, поради което не трябва да кърмите, докато използвате

LUMIGAN.

Шофиране и работа с машини

Зрението Ви може да се замъгли за кратко време, непосредствено след употребата на

LUMIGAN. Не трябва да шофирате или да използвате машини, докато зрението Ви не се

проясни отново.

LUMIGAN 0,1 mg/ml съдържа бензалкониев хлорид

Не използвайте капките, когато носите лещите си. Изчакайте 15 минути след употребата на

капките, преди да поставите лещите си отново. Консервантът в LUMIGAN, наречен

бензалкониев хлорид, може да предизвика очно дразнене и може да промени цвета на меките

контактни лещи.

3.

Как да използвате LUMIGAN 0,1 mg/ml

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

LUMIGAN трябва да се прилага само в очите. Препоръчителната доза е една капка LUMIGAN

вечер, един път дневно във всяко око, което се нуждае от лечение.

Ако използвате LUMIGAN заедно с друго лекарство за очи, изчакайте поне пет минути между

поставянетo на LUMIGAN и на другото лекарство.

Не използвайте повече от един път дневно, тъй като ефективността на лечението може да се

намали.

Инструкции за употреба:

Не трябва да използвате бутилката, ако бандеролът за защита от отваряне около гърлото й е

счупен преди първата употреба.

Измийте си ръцете. Наведете главата си назад и погледнете нагоре към тавана.

Внимателно дръпнете надолу долния клепач, докато се образува малко джобче.

Обърнете бутилката обратно и я стиснете, за да пусне по една капка във всяко око, което

има нужда от лечение.

Пуснете долния клепач и затворете окото за 30 секунди.

Избършете излишното количество, което се стича по бузата.

Ако капката не влезе в окото, опитайте отново.

За да се предотвратят инфекции и да се избегне травма на окото, не оставайте върха на

бутилката да докосва окото или нещо друго. Поставете капачката обратно и затворете

бутилката веднага след употреба.

Ако сте приложили повече от необходимата доза LUMIGAN 0,1 mg/ml

Ако приложите повече LUMIGAN, отколкото трябва, малко е вероятно това да Ви причини

някакво сериозно увреждане. Поставете следващата доза в обичайното време. Ако това Ви

безпокои, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приложите LUMIGAN 0,1 mg/ml

Ако забравите да приложите LUMIGAN,

сложете една капка веднага щом се сетите и след това

възстановете обичайния режим. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

Ако сте спрели употребата на LUMIGAN 0,1 mg/ml

LUMIGAN трябва да се прилага всеки ден, за да действа правилно. Ако спрете да употребявате

LUMIGAN, налягането в окото може да се повиши. Поради това говорете с Вашия лекар преди

да спрете това лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат един или повече потребители на 10.

Засягащи окото

Леко зачервяване (до 29% oт хората)

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат 1 до 9 потребители на 100.

Засягащи окото

Малки нарушения на повърхността на окото, със или без възпаление

Дразнене

Сърбеж в очите

По-дълги мигли

Дразнене при поставяне на капка в окото

Очна болка

Засягащи кожата

Зачервени и сърбящи клепачи

По-тъмен цвят на кожата около окото

Окосмяване около окото

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат 1 до 9 потребители на 1 000.

Засягащи окото

По-тъмен цвят на ириса

Уморено око

Оток на повърхността на окото

Замъглено зрение

Загуба на мигли

Засягащи кожата

Суха кожа

Крусти по ръба на клепача

Оток на клепача

Сърбеж

Засягащи организма

Главоболие

Гадене

Нежелани реакции с неизвестна честота

Засягащи окото

Макулен оток (оток на ретината в задната част на окото, който може да доведе до

влошаване на зрението)

По-тъмен цвят на клепача

Очите изглеждат потънали

Сухота

Слепнали очи

Усещане за чуждо тяло в окото

Оток на окото

Повишено отделяне на сълзи

Дискомфорт в очите

Чувствителност към светлина

Засягащи организмa

Астма

Влошаване на астма

Влошаване на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна

болест (ХОББ)

Задух

Симптоми на алергична реакция (подуване, зачервяване на окото и кожен обрив)

Замайване

Повишено кръвно налягане

Промяна в цвета на кожата (около очите)

В допълнение към нежеланите лекарствени реакции за LUMIGAN 0,1 mg/ml, следните

нежелани лекарствени реакции са били наблюдавани при други лекарства, съдържащи по-

високи концентрации на биматопрост (0,3 mg/ml):

Парене в окото

Алергична реакция на окото

Възпалени клепачи

Намалена яснота на виждане

Влошаване на зрението

Подуване на прозрачния слой, който покрива окото

Сълзене

По-тъмни мигли

Ретинално кървене

Възпаление в окото

Кистоподобен оток на макулата (подуване на ретината във вътрешността на окото, което

води до влошаване на зрението)

Потрепване на клепача

Клепачът се свива и се измества от повърхността на окото

Зачервяване на кожата около очите

Слабост

Повишени резултати при кръвните тестове, които показват как работи Вашият черен дроб

Други нежелани реакции, съобщавани във връзка с капки за очи, съдържащи фосфати

В много редки случаи някои пациенти с тежки увреждания на прозрачния слой в предната част

на окото (роговицата) са развили мътни петна на роговицата, дължащи се на натрупан по време

на лечението калций.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате LUMIGAN 0,1 mg/ml

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и

на кутията след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Вие трябва да изхвърлите бутилката не по-късно от четири седмици след първоначалното й

отваряне, независимо от това, че има още капки в нея. Това ще предпази от инфекции.

Напишете датата на отваряне на определеното за това място на кутията, за да Ви помогне да не

забравите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа LUMIGAN 0,1 mg/ml

Активното вещество е: биматопрост. Един милилитър разтвор съдържа 0,1 mg биматопрост.

Другите съставки са: бензалкониев хлорид (консервант), натриев хлорид, динатриев

хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат и пречистена вода. Може да

са добавени малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид, за

запазване нивото на киселинност (pH нивото) нормално.

Как изглежда LUMIGAN 0,1 mg/ml и какво съдържа опаковката

LUMIGAN е безцветен прозрачен разтвор за капки за очи в опаковка, съдържаща или

1 пластмасова бутилка или 3 пластмасови бутилки, всяка с капачка на винт. Всяка бутилка е

приблизително наполовина пълна и съдържа 3 милилитра разтвор. Това е достатъчно за

4-седмична употреба. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 562 90

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 676 60 831

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK)

+47 80 01 04 97 (NO)

+358 800 115 003 (FI)

+46 (0)8 594 100 00 (SE)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +37 052 072 777

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 1050

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 1800 931 787 (IE)

+356 27780331 (MT)

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 593 961 00

United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0) 1628 494026

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

LUMIGAN 0,3 mg/ml, капки за очи, разтвор

Биматопрост (Bimatoprost)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява LUMIGAN 0,3 mg/ml и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате LUMIGAN 0,3 mg/ml

Как да използвате LUMIGAN 0,3 mg/ml

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате LUMIGAN 0,3 mg/ml

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява LUMIGAN 0,3 mg/ml и за какво се използва

LUMIGAN е антиглаукомен продукт. Той принадлежи към група лекарства, наречени

простамиди.

Капките за очи LUMIGAN се използват, за да се намали високото очно налягане. Това

лекарство може да се използва самостоятелно или с други капки, наричани бета-блокери, които

също намаляват налягането.

Окото съдържа прозрачна, подобна на вода течност, която храни вътрешността на окото. Тази

течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана такава. Ако течността не може

да се отдели навън достатъчно бързо, налягането вътре в окото се повишава. Това лекарство

действа като повишава количеството на отделената течност. Tова намалява налягането в окото.

Ако високото налягане не се намали, то може да доведе до заболяване, наречено глаукома, и

евентуално да увреди зрението Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате LUMIGAN 0,3 mg/ml

Не използвайте LUMIGAN 0,3 mg/ml

ако сте алергични към биматопрост или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако се е наложило да спрете да използвате капки за очи в миналото поради нежелана

реакция към консерванта бензалкониев хлорид.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате LUMIGAN

0,3 mg/ml.

Говорете с Вашия лекар, ако

Имате проблеми с дишането

Имате проблеми с черния дроб или бъбреците

Ако сте оперирани от перде на окото

Имате сухи очи

Имате или сте имали някакви проблеми с роговицата (предната прозрачна част на

окото)

Носите контактни лещи (вижте „Важна информация относно някои от съставките

на LUMIGAN 0,3 mg/ml”)

Имате или сте имали ниско кръвно налягане или забавена сърдечна дейност

Имали сте вирусна инфекция или възпаление на окото.

LUMIGAN може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и потъмняване на

кожата около клепачите. Цветът на ириса може също да стане по-тъмен след време. Тези

промени могат да бъдат постоянни. Промяната може да бъде по-забележима, ако лекувате само

едно око.

Деца и юноши

LUMIGAN не е изследван при деца на възраст под 18 години и поради това, LUMIGAN не

трябва да се използва при пациенти под 18 години.

Други лекарства и LUMIGAN

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

LUMIGAN може да премине в кърмата, поради което не трябва да кърмите, докато използвате

LUMIGAN.

Шофиране и работа с машини

Зрението Ви може да се замъгли за кратко време, непосредствено след употребата на

LUMIGAN. Не трябва да шофирате или да използвате машини, докато зрението Ви не се

проясни отново.

LUMIGAN 0,3 mg/ml съдържа бензалкониев хлорид

Не използвайте капките, когато носите лещите си. Изчакайте 15 минути след употребата на

капките, преди да поставите лещите си отново. Консервантът в LUMIGAN, наречен

бензалкониев хлорид, може да предизвика очно дразнене и може да промени цвета на меките

контактни лещи.

3.

Как да използвате LUMIGAN 0,3 mg/ml

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

LUMIGAN трябва да се прилага само в очите. Препоръчителната доза е една капка LUMIGAN

вечер, един път дневно във всяко око, което се нуждае от лечение.

Ако използвате LUMIGAN заедно с друго лекарство за очи, изчакайте поне пет минути между

поставянетo на LUMIGAN и на другото лекарство.

Не използвайте повече от един път дневно, тъй като ефективността на лечението може да се

намали.

Инструкции за употреба:

Не трябва да използвате бутилката, ако бандеролът за защита от отваряне около гърлото й е

счупен преди първата употреба.

Измийте си ръцете. Наведете главата си назад и погледнете нагоре към тавана.

Внимателно дръпнете надолу долния клепач, докато се образува малко джобче.

Обърнете бутилката обратно и я стиснете, за да пусне по една капка във всяко око, което

има нужда от лечение.

Пуснете долния клепач и затворете окото за 30 секунди.

Избършете излишното количество, което се стича по бузата.

Ако капката не влезе в окото, опитайте отново.

За да се предотвратят инфекции и да се избегне травма на окото, не оставайте върха на

бутилката да докосва окото или нещо друго. Поставете капачката обратно и затворете

бутилката веднага след употреба.

Ако сте приложили повече от необходимата доза LUMIGAN 0,3 mg/ml

Ако приложите повече LUMIGAN, отколкото трябва, малко е вероятно това да Ви причини

някакво сериозно увреждане. Поставете следващата доза в обичайното време. Ако това Ви

безпокои, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приложите LUMIGAN 0,3 mg/ml

Ако забравите да приложите LUMIGAN,

сложете една капка веднага щом се сетите и след това

възстановете обичайния режим. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

Ако сте спрели употребата на LUMIGAN 0,3 mg/ml

LUMIGAN трябва да се прилага всеки ден, за да действа правилно. Ако спрете да употребявате

LUMIGAN, налягането в окото може да се повиши. Поради това говорете с Вашия лекар преди

да спрете това лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат един или повече потребители на 10.

Засягащи окото

По-дълги мигли (до 45% oт хората)

Леко зачервяване (до 44% oт хората)

Сърбеж (дo 14% oт хората)

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат 1 до 9 потребители на 100.

Засягащи окото

Aлергична реакция на окото

Уморени очи

Повишена чувствителност към светлина

По-тъмен цвят на кожата около окото

По-тъмни мигли

Болка

Усещане за чуждо тяло в окото

Слепнали очи

Потъмняване на цвета на ириса

Намалена яснота на виждане

Дразнене

Парене

Възпалени, зачервени и сърбящи клепачи

Сълзене

Сухота

Влошаване на зрението

Замъглено зрение

Оток на прозрачния слой, който покрива повърхността на окото

Малки нарушения на повърхността на окото, със или без възпаление

Засягащи организма

Главоболие

Повишени резултати от кръвните тестове, които показват как работи Вашият черен дроб

Повишено кръвно налягане

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат 1 до 9 потребители на 1 000.

Засягащи окото

Кистоиден оток на макулата (оток на ретината във вътрешността на окото, което води до

влошаване на зрението)

Възпаление във вътрешността на окото

Ретинално кървене

Подути клепачи

Потрепване на клепача

Клепачът се свива и се измества от повърхността на окото

Зачервяване на кожата около очите

Засягащи организма

Гадене

Замайване

Слабост

Окосмяване около окото

Нежелани реакции с неизвестна честота

Засягащи окото

Очите изглеждат хлътнали

Дискомфорт в очите

Засягащи организма

Астма

Влошаване на астма

Влошаване на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна

болест (ХОББ)

Задух

Симптоми на алергична реакция (подуване, зачервяване на окото и кожен обрив)

Промяна в цвета на кожата (около очите)

Други нежелани реакции, съобщавани във връзка с капки за очи, съдържащи фосфати.

В много редки случаи някои пациенти с тежки увреждания на прозрачния слой в предната част

на окото (роговицата) са развили мътни петна на роговицата, дължащи се на натрупан по време

на лечението калций.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате LUMIGAN 0,3 mg/ml

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и

на кутията след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Вие трябва да изхвърлите бутилката не по-късно от четири седмици след първоначалното й

отваряне, независимо от това, че има още капки в нея. Това ще предпази от инфекции.

Напишете датата на отваряне на определеното за това място на кутията, за да Ви помогне да не

забравите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа LUMIGAN 0,3 mg/ml

Активното вещество е: биматопрост. Един милилитър разтвор съдържа 0,3 mg биматопрост.

Другите съставки са: бензалкониев хлорид (консервант), натриев хлорид, динатриев

хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат и пречистена вода. Може да

са добавени малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид за

запазване нивото на киселинност (pH нивото) нормално.

Как изглежда LUMIGAN 0,3 mg/ml и какво съдържа опаковката

LUMIGAN е безцветен прозрачен разтвор капки за очи в опаковка, съдържаща или

1 пластмасова бутилка или 3 пластмасови бутилки, всяка с капачка на винт. Всяка бутилка е

приблизително наполовина пълна и съдържа 3 милилитра разтвор. Това е достатъчно за

4-седмична употреба. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 562 90

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 676 60 831

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK)

+47 80 01 04 97 (NO)

+358 800 115 003 (FI)

+46 (0)8 594 100 00 (SE)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +37 052 072 777

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 1050

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 1800 931 787 (IE)

+356 27780331 (MT)

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 2 593 961 00

United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0) 1628 494026

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

LUMIGAN 0,3 mg/ml, капки за очи, разтвор, в еднодозова опаковка

Биматопрост (Bimatoprost)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка

Как да използвате LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка и за какво се

използва

LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка

е антиглаукомен продукт. Той принадлежи към

група лекарства, наречени простамиди.

Капките за очи LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка се използват, за да се намали

високото очно налягане. Това лекарство може да се използва самостоятелно или с други капки,

наричани бета-блокери, които също намаляват налягането.

Окото съдържа прозрачна, подобна на вода течност, която храни вътрешността на окото. Тази

течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана такава. Ако течността не може

да се отдели навън достатъчно бързо, налягането вътре в окото се повишава. Това лекарство

действа като повишава количеството на отделената течност. Tова намалява налягането в окото.

Ако високото налягане не се намали, то може да доведе до заболяване, наречено глаукома, и

евентуално да увреди зрението Ви.

Това лекарство не съдържа консервант.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова

опаковка

Не използвайте това лекарство

ако сте алергични къмбиматопрост или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате LUMIGAN

0,3 mg/ml еднодозова

опаковка.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако

Имате проблеми с дишането

Имате проблеми с черния дроб или бъбреците

Ако сте оперирани от перде на окото

Ако имате или сте имали ниско кръвно налягане или ниска сърдечна честота

Имали сте вирусна инфекция или възпаление на окото.

LUMIGAN

0,3 mg/ml еднодозова опаковка може да предизвика растеж и потъмняване на

миглите, както и потъмняване на кожата около клепачите. Цветът на ириса може също да стане

по-тъмен след време. Тези промени могат да бъдат постоянни. Промяната може да бъде по-

забележима, ако лекувате само едно око.

Деца и юноши

LUMIGAN

0,3 mg/ml еднодозова опаковка не е изследван при деца на възраст под 18 години и

поради това не трябва да се използва при пациенти под 18 години.

Други лекарства и LUMIGAN

0,3 mg/ml еднодозова опаковка

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

LUMIGAN

0,3 mg/ml еднодозова опаковка

може да премине в кърмата, поради което не трябва

да кърмите, докато използвате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Зрението Ви може да се замъгли за кратко време, непосредствено след употребата на

LUMIGAN

0,3 mg/ml еднодозова опаковка. Не трябва да шофирате или да използвате машини,

докато зрението Ви не се проясни отново.

3.

Как да използвате LUMIGAN

0,3 mg/ml еднодозова опаковка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една капка един път дневно, вечер, един път дневно във всяко око,

което се нуждае от лечение. LUMIGAN

0,3 mg/ml еднодозова опаковка трябва да се прилага

само в очите.

Ако използвате LUMIGAN

0,3 mg/ml еднодозова опаковка заедно с друго лекарство за очи,

изчакайте поне 5 минути между поставянетo на LUMIGAN

0,3 mg/ml еднодозова опаковка и на

другото лекарство.

Не използвайте повече от един път дневно, тъй като ефективността на лечението може да се

намали.

Преди употреба си измийте ръцете. Преди употреба проверете дали еднодозовата опаковка е с

ненарушена цялост. Разтворът трябва да се използва незабавно след отваряне. За да се избегне

замърсяване, не докосвайте с отворения край на еднодозовата опаковка окото или нещо друго.

Вземете една еднодозова опаковка от торбичката, задръжте я изправена (капачката да

сочи нагоре) и откъснете капачката.

Внимателно дръпнете надолу долния клепач, докато се образува малко джобче. Обърнете

еднодозовата опаковка обратно и я стиснете, за да пусне 1 капка в засегнатото око (очи).

Изхвърлете еднодозовата опаковка, след като сте я използвали, дори ако в нея е останало

малко количество разтвор.

Избършете излишното количество, което се стича по бузата.

Ако носите контактни лещи, свалете ги, преди да използвате това лекарство. Изчакайте 15

минути, след като използвате капките, преди да поставите лещите обратно.

Ако сте приложили повече от необходимата доза LUMIGAN

0,3 mg/ml еднодозова

опаковка

Ако приложите повече от това лекарство, отколкото трябва, малко е вероятно това да Ви

причини някакво сериозно увреждане. Поставете следващата доза в обичайното време. Ако

това Ви безпокои, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приложите LUMIGAN

0,3 mg/ml еднодозова опаковка

Ако забравите да приложите това лекарство,

сложете една капка веднага щом се сетите и след

това възстановете обичайния режим. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на LUMIGAN

0,3 mg/ml еднодозова опаковка

LUMIGAN

0,3 mg/ml еднодозова опаковка трябва да се прилага всеки ден, за да действа

правилно. Ако спрете да употребявате LUMIGAN

0,3 mg/ml еднодозова опаковка, налягането в

окото може да се повиши. Поради това говорете с Вашия лекар преди да спрете това лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат един или повече потребители на 10.

Засягащи окото

Леко зачервяване (до 24% oт хората)

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат 1 до 9 потребители на 100.

Засягащи окото

Малки нарушения на повърхността на окото, със или без възпаление

Дразнене

Сърбеж в очите

Болка

Сухота в окото

Усещане за чуждо тяло в окото

По-дълги мигли

По-тъмен цвят на кожата около окото

Червени клепачи

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат 1 до 9 потребители на 1 000.

Засягащи окото

Уморени очи

Чувствителност към светлина

По-тъмен цвят на ириса

Сърбящи и подути клепачи

Сълзене

Оток на прозрачния слой, който покрива окото

Замъглено зрение

Засягащи организма

Главоболие

Окосмяване около окото

Нежелани реакции с неизвестна честота

Засягащи окото

Слепнали очи

Дискомфорт в очите

Засягащи организма

Астма

Влошаване на астма

Влошаване на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна

болест (ХОББ)

Задух

Симптоми на алергична реакция (подуване, зачервяване на окото и кожен обрив)

Замайване

Повишено кръвно налягане

Промяна в цвета на кожата (около очите)

В допълнение към нежеланите лекарствени реакции при LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова

опаковка, следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при LUMIGAN 0,3 mg/ml

многодозова форма, съдържащ консервант, които може да се появят и при пациенти,

прилагащи LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка:

Усещане за парене в окото

Очна алергична реакция

Възпаление на клепачите

Затруднена яснота на виждането

Влошено зрение

По-тъмни мигли

Ретинално кървене

Възпаление в окото

Кистоиден оток на макулата (подуване на ретината в окото, водещо до влошаване на

зрението)

Възпаление на ириса

Извиване на клепачите

Клепачът се свива и се измества от повърхността на окото

Очите изглеждат потънали

Гадене

Зачервяване на кожата около окото

Слабост

Повишени резултати при кръвните тестове, които показват как работи Вашият черен дроб

Други нежелани реакции, съобщавани във връзка с капки за очи, съдържащи фосфати

В много редки случаи някои пациенти с тежки увреждания на прозрачния слой в предната част

на окото (роговицата) са развили мътни петна на роговицата, дължащи се на натрупан по време

на лечението калций.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Това лекарство е само за еднократна употреба и не съдържа консерванти. Не съхранявайте

неизползвания разтвор.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на еднодозовата

опаковка и на картонената кутия след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. След отваряне на торбичката

обаче трябва да се използва до 30 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка

Активното вещество е: биматопрост. Един милилитър разтвор съдържа 0,3 mg

биматопрост.

Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена

киселина монохидрат и пречистена вода. Може да са добавени малки количества

хлороводородна киселина или натриев хидроксид за запазване нивото на киселинност

(pH нивото) нормално.

Как изглежда LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка и какво съдържа опаковката

LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка е прозрачен, безцветен разтвор, който се предлага в

еднодозови пластмасови опаковки, всяка съдържаща 0,4 ml разтвор.

Опаковката съдържа 5 еднодозови опаковки в картонена кутия.

Опаковката съдържа 3 или 9 торбички от алуминиево фолио, всяка от които съдържа 10

еднодозови опаковки или общо съответно 30 или 90 еднодозови опаковки в картонена кутия.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 562 90

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 676 60 831

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK)

+47 80 01 04 97 (NO)

+358 800 115 003 (FI)

+46 (0)8 594 100 00 (SE)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +37 052 072 777

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 1050

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 1800 931 787 (IE)

+356 27780331 (MT)

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 2 593 961 00

United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0) 1628 494026

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.