Lumigan

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

LUMIGAN 0,1 mg/ml, капки за очи, разтвор

Биматопрост (Bimatoprost)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява LUMIGAN 0,1 mg/ml и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате LUMIGAN 0,1 mg/ml

Как да използвате LUMIGAN 0,1 mg/ml

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате LUMIGAN 0,1 mg/ml

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява LUMIGAN 0,1 mg/ml и за какво се използва

LUMIGAN е антиглаукомен продукт. Той принадлежи към група лекарства, наречени

простамиди.

Капките за очи LUMIGAN се използват, за да се намали високото очно налягане. Това

лекарство може да се използва самостоятелно или с други капки, наричани бета-блокери, които

също намаляват налягането.

Окото съдържа прозрачна, подобна на вода течност, която храни вътрешността на окото. Тази

течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана такава. Ако течността не може

да се отдели навън достатъчно бързо, налягането вътре в окото се повишава. Това лекарство

действа като повишава количеството на отделената течност. Tова намалява налягането в окото.

Ако високото налягане не се намали, то може да доведе до заболяване, наречено глаукома, и

евентуално да увреди зрението Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате LUMIGAN 0,1 mg/ml

Не използвайте LUMIGAN 0,1 mg/ml

ако сте алергични към биматопрост или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако в миналото е трябвало да спрете употребата на капки за очи поради нежелана

лекарствена реакция към консерванта бензалкониев хлорид.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате LUMIGAN

0,1 mg/ml.

Говорете с Вашия лекар, ако:

Имате проблеми с дишането

Имате проблеми с черния дроб или бъбреците

Ако сте оперирани от перде на окото

Имате сухи очи

Имате или сте имали някакви проблеми с роговицата (предната прозрачна част на

окото)

Носите контактни лещи (вижте „ LUMIGAN 0,1 mg/ml съдържа бензалкониев

хлорид“)

Имате или сте имали ниско кръвно налягане или забавена сърдечна дейност

Имали сте вирусна инфекция или възпаление на окото.

По време на лечението LUMIGAN може да причини загуба на мастна тъкан около окото, което

може да доведе до задълбочаване на гънката на клепача, хлътване на окото (енофталм),

увисване на горния клепач (птоза), стегнатост на кожата около окото (инволюция на

дерматохалаза) и долната част на бялото на окото да стане по-видима (показване на долната

част на склерата). Промените обикновено са леки, но ако са изразени, могат да засегнат

зрителното Ви поле. Промените може да изчезнат, ако спрете приложението на LUMIGAN.

LUMIGAN също така може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и

потъмняване на кожата около клепачите. Цветът на ириса може също да стане по-тъмен. Тези

промени могат да бъдат постоянни. Промените може да бъдат по-забележими, ако лекувате

само едно око.

Деца и юноши

LUMIGAN не е изследван при деца на възраст под 18 години и поради това, не трябва да се

използва при пациенти под 18 години.

Други лекарства и LUMIGAN

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

LUMIGAN може да премине в кърмата, поради което не трябва да кърмите, докато използвате

LUMIGAN.

Шофиране и работа с машини

Зрението Ви може да се замъгли за кратко време, непосредствено след употребата на

LUMIGAN. Не трябва да шофирате или да използвате машини, докато зрението Ви не се

проясни отново.

LUMIGAN 0,1 mg/ml съдържа бензалкониев хлорид

Това лекарство съдържа 0,6 mg бензалкониев хлорид във всеки 3 милилитра разтвор, които са

еквивалентни на 0,2 mg/ml.

Не използвайте капките, когато носите лещите си. Консервантът в LUMIGAN, наречен

бензалкониев хлорид, може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени

цвета на лещите. Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да

изчакате поне 15 минути след употребата на капките, преди да поставите лещите си отново.

Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате „сухо

око“ или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото). Ако имате

необичайно усещане в окото, като парене или болка в окото след употребата на това лекарство,

говорете с Вашия лекар.

3.

Как да използвате LUMIGAN 0,1 mg/ml

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

LUMIGAN трябва да се прилага само в очите. Препоръчителната доза е една капка LUMIGAN

вечер, един път дневно във всяко око, което се нуждае от лечение.

Ако използвате LUMIGAN заедно с друго лекарство за очи, изчакайте поне пет минути между

поставянетo на LUMIGAN и на другото лекарство.

Не използвайте повече от един път дневно, тъй като ефективността на лечението може да се

намали.

Инструкции за употреба:

Не трябва да използвате бутилката, ако бандеролът за защита от отваряне около гърлото й е

счупен преди първата употреба.

Измийте си ръцете. Наведете главата си назад и погледнете нагоре към тавана.

Внимателно дръпнете надолу долния клепач, докато се образува малко джобче.

Обърнете бутилката обратно и я стиснете, за да пусне по една капка във всяко око, което

има нужда от лечение.

Пуснете долния клепач и затворете окото за 30 секунди.

Избършете излишното количество, което се стича по бузата.

Ако капката не влезе в окото, опитайте отново.

За да се предотвратят инфекции и да се избегне травма на окото, не оставайте върха на

бутилката да докосва окото или нещо друго. Поставете капачката обратно и затворете

бутилката веднага след употреба.

Ако сте приложили повече от необходимата доза LUMIGAN 0,1 mg/ml

Ако приложите повече LUMIGAN, отколкото трябва, малко е вероятно това да Ви причини

някакво сериозно увреждане. Поставете следващата доза в обичайното време. Ако това Ви

безпокои, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приложите LUMIGAN 0,1 mg/ml

Ако забравите да приложите LUMIGAN,

сложете една капка веднага щом се сетите и след това

възстановете обичайния режим. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

Ако сте спрели употребата на LUMIGAN 0,1 mg/ml

LUMIGAN трябва да се прилага всеки ден, за да действа правилно. Ако спрете да употребявате

LUMIGAN, налягането в окото може да се повиши. Поради това говорете с Вашия лекар преди

да спрете това лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат един или повече потребители на 10.

Засягащи окото

Леко зачервяване (до 29% oт хората)

Загуба на мастна тъкан в областта на окото, което може да доведе до задълбочаване на

гънката на клепача, хлътване на окото (енофталм), увисване на клепача (птоза), стегнатост

на кожата около окото (инволюция на дерматохалаза) и долната част на бялото на окото да

стане по-видима (показване на долната част на склерата)

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат 1 до 9 потребители на 100.

Засягащи окото

Малки нарушения на повърхността на окото, със или без възпаление

Дразнене

Сърбеж в очите

По-дълги мигли

Дразнене при поставяне на капка в окото

Очна болка

Засягащи кожата

Зачервени и сърбящи клепачи

По-тъмен цвят на кожата около окото

Окосмяване около окото

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат 1 до 9 потребители на 1 000.

Засягащи окото

По-тъмен цвят на ириса

Уморено око

Оток на повърхността на окото

Замъглено зрение

Загуба на мигли

Засягащи кожата

Суха кожа

Крусти по ръба на клепача

Оток на клепача

Сърбеж

Засягащи организма

Главоболие

Гадене

Нежелани реакции с неизвестна честота

Засягащи окото

Макулен оток (оток на ретината в задната част на окото, който може да доведе до

влошаване на зрението)

По-тъмен цвят на клепача

Сухота

Слепнали очи

Усещане за чуждо тяло в окото

Оток на окото

Повишено отделяне на сълзи

Дискомфорт в очите

Чувствителност към светлина

Засягащи организмa

Астма

Влошаване на астма

Влошаване на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест

(ХОББ)

Задух

Симптоми на алергична реакция (подуване, зачервяване на окото и кожен обрив)

Замайване

Повишено кръвно налягане

Промяна в цвета на кожата (около очите)

В допълнение към нежеланите лекарствени реакции за LUMIGAN 0,1 mg/ml, следните

нежелани лекарствени реакции са били наблюдавани при други лекарства, съдържащи по-

високи концентрации на биматопрост (0,3 mg/ml):

Парене в окото

Алергична реакция на окото

Възпалени клепачи

Намалена яснота на виждане

Влошаване на зрението

Подуване на прозрачния слой, който покрива окото

Сълзене

По-тъмни мигли

Ретинално кървене

Възпаление в окото

Кистоподобен оток на макулата (подуване на ретината във вътрешността на окото, което

води до влошаване на зрението)

Потрепване на клепача

Клепачът се свива и се измества от повърхността на окото

Зачервяване на кожата около очите

Слабост

Повишени резултати при кръвните тестове, които показват как работи Вашият черен дроб

Други нежелани реакции, съобщавани във връзка с капки за очи, съдържащи фосфати

В много редки случаи някои пациенти с тежки увреждания на прозрачния слой в предната част

на окото (роговицата) са развили мътни петна на роговицата, дължащи се на натрупан по време

на лечението калций.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате LUMIGAN 0,1 mg/ml

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и

на кутията след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Вие трябва да изхвърлите бутилката не по-късно от четири седмици след първоначалното й

отваряне, независимо от това, че има още капки в нея. Това ще предпази от инфекции.

Напишете датата на отваряне на определеното за това място на кутията, за да Ви помогне да не

забравите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа LUMIGAN 0,1 mg/ml

Активното вещество е: биматопрост. Един милилитър разтвор съдържа 0,1 mg биматопрост.

Другите съставки са: бензалкониев хлорид (консервант), натриев хлорид, динатриев

хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат и пречистена вода. Може да

са добавени малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид, за

запазване нивото на киселинност (pH нивото) нормално.

Как изглежда LUMIGAN 0,1 mg/ml и какво съдържа опаковката

LUMIGAN е безцветен прозрачен разтвор за капки за очи в опаковка, съдържаща или

1 пластмасова бутилка или 3 пластмасови бутилки, всяка с капачка на винт. Всяка бутилка е

приблизително наполовина пълна и съдържа 3 милилитра разтвор. Това е достатъчно за

4-седмична употреба. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 562 90

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 676 05000

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK)

+47 80 01 04 97 (NO)

+358 800 115 003 (FI)

+46 (0)8 594 100 00 (SE)

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel: +36 80 100 101

Deutschland

Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 1050

Nederland

Allergan b.v

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Eesti

AbbVie OÜ

Tel: + 372 623 1011

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

AbbVie d.o.o

Tel: +385 (0)1 5625 501

Slovenija

AbbVie biofarmacevtska družba d.o.o

Tel: + 386 (1)32 08 060

Ireland/Malta/United Kingdom (Northern

Ireland)

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 1800 931 787 (IE)

+356 27780331 (MT)

+44 (0)1628 494026 (UK(NI))

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

LUMIGAN 0,3 mg/ml, капки за очи, разтвор

Биматопрост (Bimatoprost)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява LUMIGAN 0,3 mg/ml и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате LUMIGAN 0,3 mg/ml

Как да използвате LUMIGAN 0,3 mg/ml

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате LUMIGAN 0,3 mg/ml

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява LUMIGAN 0,3 mg/ml и за какво се използва

LUMIGAN е антиглаукомен продукт. Той принадлежи към група лекарства, наречени

простамиди.

Капките за очи LUMIGAN се използват, за да се намали високото очно налягане. Това

лекарство може да се използва самостоятелно или с други капки, наричани бета-блокери, които

също намаляват налягането.

Окото съдържа прозрачна, подобна на вода течност, която храни вътрешността на окото. Тази

течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана такава. Ако течността не може

да се отдели навън достатъчно бързо, налягането вътре в окото се повишава. Това лекарство

действа като повишава количеството на отделената течност. Tова намалява налягането в окото.

Ако високото налягане не се намали, то може да доведе до заболяване, наречено глаукома, и

евентуално да увреди зрението Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате LUMIGAN 0,3 mg/ml

Не използвайте LUMIGAN 0,3 mg/ml

ако сте алергични към биматопрост или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако се е наложило да спрете да използвате капки за очи в миналото поради нежелана

реакция към консерванта бензалкониев хлорид.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате LUMIGAN

0,3 mg/ml.

Говорете с Вашия лекар, ако

Имате проблеми с дишането

Имате проблеми с черния дроб или бъбреците

Ако сте оперирани от перде на окото

Имате сухи очи

Имате или сте имали някакви проблеми с роговицата (предната прозрачна част на

окото)

Носите контактни лещи (вижте „LUMIGAN 0,3 mg/ml съдържа бензалкониев

хлорид“)

Имате или сте имали ниско кръвно налягане или забавена сърдечна дейност

Имали сте вирусна инфекция или възпаление на окото.

По време на лечението LUMIGAN може да причини загуба на мастна тъкан около окото, което

може да доведе до задълбочаване на гънката на клепача, хлътване на окото (енофталм),

увисване на горния клепач (птоза), стегнатост на кожата около окото (инволюция на

дерматохалаза) и долната част на бялото на окото да стане по-видима (показване на долната

част на склерата). Промените обикновено са леки, но ако са изразени, могат да засегнат

зрителното Ви поле. Промените може да изчезнат, ако спрете приложението на LUMIGAN.

LUMIGAN също така може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и

потъмняване на кожата около клепачите. Цветът на ириса може също да стане по-тъмен. Тези

промени могат да бъдат постоянни. Промените може да бъдат по-забележими, ако лекувате

само едно око.

Деца и юноши

LUMIGAN не е изследван при деца на възраст под 18 години и поради това, LUMIGAN не

трябва да се използва при пациенти под 18 години.

Други лекарства и LUMIGAN

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

LUMIGAN може да премине в кърмата, поради което не трябва да кърмите, докато използвате

LUMIGAN.

Шофиране и работа с машини

Зрението Ви може да се замъгли за кратко време, непосредствено след употребата на

LUMIGAN. Не трябва да шофирате или да използвате машини, докато зрението Ви не се

проясни отново.

LUMIGAN 0,3 mg/ml съдържа бензалкониев хлорид

Това лекарство съдържа 0,15 mg бензалкониев хлорид във всеки 3 милилитра разтвор, които са

еквивалентни на 0,05 mg/ml.

Не използвайте капките, когато носите лещите си. Консервантът в LUMIGAN, наречен

бензалкониев хлорид, може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени

цвета на лещите. Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да

изчакате поне 15 минути след употребата на капките, преди да поставите лещите си отново.

Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате „сухо

око“ или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото). Ако имате

необичайно усещане в окото, като парене или болка в окото след употребата на това лекарство,

говорете с Вашия лекар.

3.

Как да използвате LUMIGAN 0,3 mg/ml

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

LUMIGAN 0,1 mg/ml капки за очи, разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml разтвор съдържа 0,1 mg биматопрост (bimatoprost).

Помощно вещество с известно действие:

Един ml разтвор съдържа 0,2 mg бензалкониев хлорид.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капки за очи, разтвор.

Безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Понижение на повишеното вътреочно налягане при хронична глаукома с отворен ъгъл и очна

хипертензия при възрастни (като монотерапия или като допълнително лечение към бета-

блокери).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза е една капка в засегнатото/ите око/очи, един път дневно, приложена

вечер.

Дозата не трябва да превишава едно приложение дневно, тъй като по-честото

приложение може да намали ефекта на понижаване на вътреочното налягане.

Педиатрична популация:

Безопасността и ефикасността на LUMIGAN при деца на възраст 0 до 18 години все още не са

установени.

Пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане:

LUMIGAN не е проучван при пациенти с бъбречно или умерено до тежко чернодробно

увреждане и поради това трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти. При

пациенти с анамнеза за леко чернодробно заболяване или абнормни изходни стойности на

аланин аминотрасфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) и/или билирубин,

биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор не е оказал нежелан лекарствен ефект върху

чернодробните функции в продължение на 24 месеца.

Начин на приложение

Ако се използва повече от един локален очен лекарствен продукт, всеки един трябва да се

прилага през интервал от най-малко 5 минути.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

LUMIGAN 0,1 mg/ml е противопоказан при пациенти, при които има съмнения за предишни

нежелани лекарствени реакции към бензалкониев хлорид, довели до прекратяване на

лечението.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Очни

Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от

периорбитопатия, свързана с простагландинов аналог (ППА) и повишена пигментация на

ириса, тъй като такива са били наблюдавани при лечение с LUMIGAN. Някои от тези

изменения могат да бъдат трайни и да доведат до нарушено зрително поле и

разлика във

външния вид между двете очи, ако само едно от тях е лекувано (вж. точка 4.8).

Кистоиден едем на макулата е съобщаван нечесто (≥1/1 000 дo <1/100) след лечение с

биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор. Поради това LUMIGAN трябва да се използва с

повишено внимание при пациенти с известни рискови фактори за макулен едем (напр.

афакични пациенти, псевдоафакични пациенти с луксирана постериорна капсула на лещата).

Има редки спонтанни съобщения за реактивиране на предходни корнеални инфилтрати или

очни инфекции при биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор. LUMIGAN трябва да се

използва с повишено внимание при пациенти с предходна анамнеза за значими очни вирусни

инфекции (напр. херпес симплекс) или увеит/ирит.

LUMIGAN не е проучван при пациенти с възпалителни очни заболявания, неоваскуларна,

възпалителна глаукома със затворен ъгъл, вродена глаукома или глаукома с тесен ъгъл.

Кожни

Съществува потенциална възможност за поява на окосмяване в зоните, където LUMIGAN

разтвор влиза в контакт с кожната повърхност многократно. Затова е важно LUMIGAN да се

прилага съгласно указанията и да се избягва стичането му по бузата или други кожни области.

Респираторни

LUMIGAN не е проучван при пациенти с нарушена респираторна функция. Въпреки че има

ограничена информация за пациенти с анамнеза за астма или ХОББ, в постмаркетинговия

период има съобщения за обостряне на астма, диспнея и ХОББ, както и съобщения за астма.

Честотата на тези симптоми не е известна. Пациенти с ХОББ, астма или компрометирана

респираторна функция поради други състояния трябва да бъдат лекувани с повишено

внимание.

Сърдечно-съдови

LUMIGAN не е проучван при пациенти със сърдечен блок, по-тежък от първа степен, или при

неконтролирана застойна сърдечна недостатъчност. Има ограничен брой спонтанни съобщения

за брадикардия или хипотония при биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор. LUMIGAN

трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, предразположени към забавена

сърдечна дейност или понижено кръвно налягане.

Допълнителна информация

В проучвания на биматопрост 0,3 mg/ml при пациенти с глаукома или очна хипертензия е

установено, че по-честото излагане на окото на повече от една доза биматопрост дневно може

да намали ефекта на понижаване на ВОН (вж. точка 4.5). Пациенти, които използват LUMIGAN

с други простагландинови аналози, трябва да бъдат наблюдавани за промени в тяхното

вътреочно налягане.

LUMIGAN 0,1 mg/ml съдържа консерванта бензалкониев хлорид (200 ppm), който може да се

абсорбира от меки контактни лещи. Поради наличието на бензалкониев хлорид може също да

се появи очно дразнене и промяна в цвета на меките контактни лещи. Контактните лещи трябва

да се свалят преди прилагането на капките и могат да бъдат поставени отново 15 минути след

това.

Има съобщения, че бензалкониев хлорид, който се използва често като консервант в очни

препарати, причинява точковидна кератопатия и/или токсична улцеративна кератопатия. Тъй

като LUMIGAN 0,1 mg/ml съдържа 200 ppm бензалкониев хлорид (четири пъти по-голяма

концентрация в сравнение с биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи), той трябва да се използва с

повишено внимание при пациенти със сухи очи, при пациенти с възможно увредена роговица и

при пациенти, прилагащи многократно капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид. В

допълнение, при такива пациенти е необходимо проследяване при продължително приложение.

Има съобщения за бактериален кератит, свързан с използването на многодозови контейнери с

очни продукти за локално приложение. Тези контейнери са били неволно замърсени от

пациенти, които в повечето случаи, са имали съпътстващо очно заболяване. Пациенти с

нарушение на очната епителна повърхност са с повишен риск от развитие на бактериален

кератит.

Пациентите трябва да бъдат уведомени да избягват контакт на накрайника на контейнера с

окото или околните структури, за да се предотврати травма на окото и замърсяване на разтвора.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Не се очакват никакви взаимодействия при хора, тъй като системните концентрации на

биматопрост са изключително ниски (под 0,2 ng/ml) след очно приложение на биматопрост

0,3 mg/ml капки за очи, разтвор. Биматопрост се биотрансформира чрез който и да е от

многобройните ензими и биохимични вериги и при предклиничните проучвания не са

наблюдавани ефекти върху чернодробните ензими, метаболизиращи лекарства.

Биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор е бил използван едновременно с голям брой

различни офталмологични бета-блокерни продукти при клиничните проучвания, без

доказателства за взаимодействие.

Едновременната употреба на LUMIGAN и антиглаукомни продукти различни от локалните

бета-блокери, не е оценявана по време на допълнителна глаукомна терапия.

Съществува потенциална възможност ефектът на понижаване на ВОН на простагландиновите

аналози (напр. LUMIGAN) да бъде намален при пациенти с глаукома или очна хипертензия,

когато се използват с други простагландинови аналози (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни от употребата на биматопрост при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност при високи дози, токсични за майката (вж. точка

5.3).

LUMIGAN не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична

необходимост.

Кърмене

Не е известно дали биматопрост се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват,

че биматопрост се екскретира в кърмата. Трябва да се вземе решение дали да се прекрати

кърменето или да се прекрати терапията с LUMIGAN, като се вземат предвид ползата от

кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Няма данни за ефектите на биматопрост върху фертилитета при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

LUMIGAN повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Както при

всяко очно лечение, при поява на преходно замъгляване на зрението след приложение,

пациентът трябва да почака, докато зрението се проясни, преди отново да шофира и работи с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

При 12-месечно фаза III клинично проучване приблизително 38% от пациентите, лекувани с

LUMIGAN 0,1 mg/ml капки за очи, разтвор, получават нежелани лекарствени реакции. Най-

често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е хиперемия на конюнктивата (в повечето

случаи незначителна до лека и с невъзпалителен характер), наблюдавана при 29% от

пациентите. В 12-месечното проучване приблизително 4% от пациентите прекратяват

участието си поради някакво нежелано събитие.

Следните нежелани лекарствени реакции са били съобщени по време на клинични проучвания с

LUMIGAN 0,1 mg/ml капки за очи, разтвор или през постмаркетинговия период. Повечето са

били очни, леки и никоя не е била сериозна.

Много честите (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000

до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка) нежелани лекарствени реакции са представени съгласно системо-

органни класове в Таблица 1, като при всяко групиране в зависимост от честотата са

представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1.

Системо-органни класове

Честота

Нежелана лекарствена

реакция

Нарушения на нервната

система

нечести

главоболие

с неизвестна честота

замайване

Нарушения на очите

много чести

конюнктивална хиперемия,

периорбитопатия, свързана с

простагландинов аналог

чести

точковиден кератит, очно

дразнене, очен пруритус,

растеж на миглите, очна

болка, еритем на клепача,

пруритус на клепача

нечести

астенопия, замъглено зрение,

нарушение на конюктивата,

конюнктивален едем,

хиперпигментация на ириса,

мадароза, едем на клепача

с неизвестна честота

пигментация на клепача,

макулен едем, сухо око,

секреция от окото, оток на

окото, усещане за чуждо тяло

в окото, повишено сълзене,

дискомфорт в очите,

фотофобия

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

с неизвестна честота

астма, обостряне на астма,

обостряне на ХОББ и диспнея

Стомашно-чревни нарушения

нечести

гадене

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

чести

кожна хиперпигментация,

хипертрихоза

нечести

суха кожа, крусти по ръба на

клепача, пруритус

с неизвестна честота

промяна в цвета на кожата

(периокуларно)

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

чести

дразнене в мястото на

инстилация

Нарушения на имунната

система

с неизвестна честота

реакция на

свръхчувствителност,

включително прояви и

симптоми на очна алергия и

алергичен дерматит

Съдови нарушения

с неизвестна честота

хипертония

Описание на избрани нежелани реакции

Периорбитопатия, свързана с простагландинов аналог (ППА)

Простагландиновите аналози, включително LUMIGAN, могат да предизвикат периорбитални

липодистрофични промени, които могат да доведат до задълбочаване на сулкуса на клепача,

птоза, енофталм, ретракция на клепача, инволюция на дерматохалаза и показване на долната

част на склерата. Измененията обикновено са леки, могат да се проявят най-рано един месец

след започване на лечение с LUMIGAN и е възможно да предизвикат нарушение на зрителното

поле дори без да е забелязано от пациента. ППА също така се свързва с периокуларна кожна

хиперпигментация или промяна на цвета и хипертрихоза. Наблюдавано е, че всички изменения

са частично или напълно обратими при прекратяване на лечението или преминаване към

алтернативни лечения.

Хиперпигментация на ириса

Възможно е повишената пигментация на ириса да остане постоянна. Промяната в

пигментацията се дължи по-скоро на повишено съдържание на меланин в меланоцитите, а не на

повишение на броя на меланоцитите. Дългосрочните ефекти от повишената пигментация на

ириса не са установени. Промените в цвета на ириса, наблюдавани при очно приложение на

биматопрост, може да не са забележими за период от няколко месеца до години. Обикновено

кафявата пигментация около зеницата се разпространява концентрично към периферията на

ириса и целият ирис или части от него стават по-кафеникави. Нито невусите, нито луничките в

ириса се засягат от лечението. На 12-ия месец честотата на хиперпигментация на ириса при

биматопрост 0,1 mg/ml капки за очи, разтвор е 0,5%. На 12-ия месец честотата при биматопрост

0,3 mg/ml капки за очи, разтвор е 1,5% (вж. точка 4.8, Таблица 2) и не се повишава след

3-годишно лечение.

Над 1 800 пациенти са били лекувани с LUMIGAN 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор по време на

клинични проучвания. На базата на комбинирани данни от фаза ІІІ монотерапия и

допълнителна употреба на LUMIGAN 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор, най-често съобщаваните

нежелани лекарствени реакции са:

растеж на миглите при до 45% през първата година, като честотата на нови съобщения

намалява до 7% на 2-та година и до 2% на 3-та година

конюнктивална хиперемия (в повечето случаи незначителна до лека и с невъзпалителен

характер) до 44% през първата година, като честотата на нови съобщения намалява до

13% на 2-та година и до 12% на 3-та година

очен пруритус при до 14% oт пациентите през първата година, като честотата на нови

съобщения намалява до 3% на 2-та година и до 0% на 3-та година. По-малко от 9% oт

пациентите прекъсват поради някакво нежелано събитие през първата година, като

честотата на допълнителното прекъсване от страна на пациентите е 3%, както на 2-та,

така и на 3-та година.

Допълнителните нежелани лекарствени реакции, съобщавани с LUMIGAN 0,3 mg/ml, са

представени на Таблица 2. Таблицата включва и тези нежелани лекарствени реакции, които са

се проявили и при двата състава, но с различна честотата. Повечето са били очни, леки до

умерени и никоя не е била сериозна. При всяко групиране в зависимост от честотата

нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.