Lumigan

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

LUMIGAN 0,1 mg/ml, капки за очи, разтвор

Биматопрост (Bimatoprost)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отно

во.

Ако имате н

якакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги хора. То може

да им навреди, независим

о че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите

Ако полу

чите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Ваши

я лекар или

фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, нео

писани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Как

во съдържа тази листовка

Какво представлява LUMIGAN 0,1 mg/ml и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате LUMIGAN 0,1 mg/m

Как да използвате LUMIGAN 0,1 mg/ml

Възможни не

желани реакции

Как да съхранявате LUMIGAN 0,1 mg/m

Съдържание на опаковката и допълнителна инфор

мация

1.

Какво представлява LUMIGAN 0,1 mg/ml и за какво се използва

LUMIGAN е антиглаукомен продукт. Той принадлежи към група лекарства, наречени

простамиди.

Капките за очи LUMIGAN се използват, за да се намали високото очно налягане. Това

лекарст

во може да се използва самостоятелно или с други капки, наричани бета-блокери, които

също намаляват налягането.

Окото съдържа прозрачна, подобна на вода течност, която храни вътрешността на окото. Тази

течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана такава. Ако течността не може

да се отдели навън достатъчно бързо, налягането вътре в окото се повишава. Това лекарство

действа като повишава количеството на отделената течност. Tова намалява налягането в окото.

Ако високото налягане не се намали, то може да доведе до заболяване, наречено глаукома, и

евентуално да увреди зрението Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате LUMIGAN 0,1 mg/ml

Не използвайте LUMIGAN 0,1 mg/ml

ако сте алергични към биматопрост или към някоя от останалите

съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако в миналото е трябвало да спрете употребата на капки за очи поради нежел

ана

лекарст

вена реакция към консерванта бензалконие

в хлорид.

Преду

преждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате LUMIGAN

0,1 mg/ml.

Говорете с Вашия лекар, ако:

Имате проблеми с дишан

ето

Имате проблеми с черния дроб или бъбреците

Ако сте оперирани от перде на окото

Имате сухи очи

Имате или сте имали някакви проблеми с роговицата (предната прозрачна ч

аст на

окото)

Носите конт

актни лещи (вижте „ LUMIGAN 0,1 mg/ml съдържа бензалко

ниев

хлорид“)

Имате и

ли сте имали ниско кръвно налягане или забавена сърдечна дейност

Имали сте вирусна инфекция или възпаление на о

кото.

LUMIGAN може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и потъмняване на

кожата около клепачите. Цветът на ириса може също да стане по-тъмен след време. Тези

промени могат да бъдат постоянни. Промяната може да бъде по-забележима, ако лекувате само

едно око.

Деца и юноши

LUMIGAN н

е е изследван при деца на възраст под 18 години и поради това, не трябва да се

използва при пациенти под 18 години.

Други лекарства и LUMIGAN

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

LUMIGAN може да премине в кърмата, поради

което не трябва да кърмите, докато използвате

LUMIGAN.

Шофиране и работа с машини

Зрението Ви може да се замъгли за кратко време,

непосредствено след употребата на

LUMIGAN. Не трябва да шофирате или да използвате машини, докато зрението Ви не се

проясни отново.

LUMIGAN 0,1 mg/ml съдържа бензалкониев хлорид

Това лекарство съдържа 0,6 mg бензалкониев хлорид във всеки 3 милилитра разтвор, които са

еквивалентни на 0,2 mg/ml.

Не използвайте капките, когато носите лещите си. Консервантът в LUMIGAN, наречен

бензалкониев хлорид, може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени

цвета на лещите. Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да

изчакате поне 15 минути след употребата на капките, преди да поставите лещите си отново.

Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате „сухо

око“ или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото). Ако имате

необичайно усещане в окото, като парене или болка в окото след употребата на това лекарство,

говорете с Вашия лекар.

3.

Как да използвате LUM

IGAN 0,1 mg/ml

Винаги и

зползвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

LUMIGAN трябва да се прилага само в очите. Препоръчителната доза е една капка LUMIGAN

вечер, един път дневно във всяко око, което се нуждае от лечение.

Ако използвате LUMIGAN заедно с друго лекарство за очи, изчакайте поне пет минути между

поставянетo на LUMIGAN и на другото лекарство.

Не използвайте повече от един път дневно, тъй като ефективността на лечението може да се

намали.

Инструкции за употреба:

Не трябва да използвате бутилката, ако бандеролът за защита от отваряне около гърлото й е

счупен преди първата употреба.

Измийте си ръцете. Наведете главата си назад и погледнете нагор

е към тавана.

Внимателно дръпнете надолу

долния клепач, докато се образува ма

лко джобче.

Обърнете бу

тилката обратно и я стиснете, за да пусне по една капка във всяко око, което

има нужда от лечен

ие.

Пу

снете долния клепач и затворете окото за 30 секун

ди.

Избършете излишното количество, което се стича по бузата.

Ако капката не влезе в окото, опитайте отново.

За да се предотвратят инфекции и да се избегне травма на окото, не оставайте върха на

бутилката да докосва окото или нещо друго. Поставете капачката обратно и затворете

бутилката веднага след употреба.

Ако сте приложили повече от необходимата доза LUMIGAN 0,1 mg/ml

Ако приложите повече LUMIGAN, отколкото трябва, малко е вероятно това да Ви причини

някакво сериозно увреждане. Поставете следващата доза в обичайното време. Ако това Ви

безпокои, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приложите LUMIGAN 0,1 mg/ml

Ако забравите да приложите LUMIGAN,

сложете една капка веднага щом се сетите и след това

възстановете обичайния режим. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

Ако сте спрели употребата на LUMIGAN 0,1 mg/ml

LUMIGAN трябва да се прилага всеки ден, за да действа правилно. Ако спрете да употребявате

LUMIGAN, налягането в окото може да се повиши. Поради това говорете с Вашия лекар преди

да спрете това лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат един или повече потребители на 10.

Засягащи окото

Леко зачервяване (до 29% oт хората)

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат 1 до 9 потребители на 100.

Засягащи окото

Малки нарушения на повърхността на окото, със или без възпаление

Дразнене

Сърбеж в очите

По-дълги ми

гли

Дразнене при поставяне на капка

в окото

Очна болк

Засягащи кожата

Зачервени и сърбящи клепачи

По-тъмен цвят на кожата около окото

Окосмяване около окото

Неч

ести нежелани реакции

Те могат да засегнат 1 до 9 потребители на 1 000.

Засягащи окото

По-тъмен цвят на ириса

Уморено око

Оток на повърхността на окото

Замъглено зрение

Загуба на мигли

Засягащи кожата

Суха кожа

Крусти по ръба на клепача

Оток на клепача

Сърбеж

Засягащи организма

Главоболие

Гадене

Нежелани реакции с неизвестна честота

Засягащи окото

Макулен оток (оток на ретината в задната част на окото, който може да доведе до

влошаване на зрението)

По-тъмен цвят на клепача

Очите изглеждат потънали

Сухота

Слепнали очи

Усещане за чуждо тяло в окото

Оток на окото

Повишено отделяне на сълзи

Дискомфорт в очите

Чувствителност към светлина

Засягащи организмa

Астма

Влошаване на астма

Влошаване на белодробно заболяване, наречено хронична обструкти

вна белодробна

болест (ХОББ)

Задух

Симптоми на алергична реакция (подуване, зачервяване на окото и

кожен обрив)

Замайване

Повишено кръвно налягане

Промяна в ц

вета на кожата (около очите)

В допълнение към нежеланите лекарствени реакции за LUMIGAN 0,1 mg/ml, следните

нежелани лекарствени реакции са били наблюдавани при други лекарства, съдържащи по-

високи концентрации на биматопрост (0,3 mg/ml):

Парене в

окото

Алергич

на реакция н

а окото

Възпалени к

лепачи

Намалена яснота на виж

дане

Влоша

ване на зрението

Поду

ване на прозрачния слой, който покрива окото

Сълзене

По-тъмни мигли

Ретинално кървене

Възпаление

окото

Кистоподобе

н оток на макулата (подуване на ретината във вътрешността на окото, което

води до влошаване на зрението)

Потрепване на клепача

Клепачът се свива и се из

мества от повърхността на окото

Зачервяване на кожата около очите

Слабост

Повишени р

езултати при кръвните тестове, които показват как работи Вашият черен дро

Други нежелани реакции, съобщавани във връзка с капки за очи, съдържащи фосфати

В много редки случаи някои пациенти с тежки увреждания на прозрачния слой в предната част

на окото (роговицата) са развили мътни петна на роговицата, дължащи се на натрупан по време

на лечението калций.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5 .

Как да съхранявате LUMIGAN 0,1 mg/ml

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и

на кутията след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Вие трябва да изхвърлите бутилката не по-късно от четири седмици след първоначалното й

отваряне, независимо от това, че има още капки в нея. Това ще предпази от инфекции.

Напишете датата на отваряне на определеното за това място на кутията, за да Ви помогне да не

забравите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа LUMIGAN 0,1 mg/ml

Активното вещество е: биматопрост. Един милилитър разтвор съдържа 0,1 mg бима

топрост.

Дру

гите съставки са: бензалкониев хлорид (консервант), натриев

хлорид, динатриев

хидрогенфосфат хептахидрат, лимоне

на киселина монохидрат и преч

истена вода. Може да

са добавени малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид, за

запазване ни

вото на киселинност (pH

нивото) нормално.

Как изглеж

да LUMIGAN 0,1 mg/ml и какво съдържа опаковката

LUMIGAN е безцветен прозрачен разтвор за капки за очи в опаковка, съдържаща или

1 пластмасова бутилка или 3 пластмасови бутилки, всяка с капачка на винт. Всяка бутилка е

приблизително наполовина пълна и съдържа 3 милилитра разтвор. Това е достатъчно за

4-седмична употреба. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 562 90

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 676 60 831

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK)

+47 80 01 04

97 (NO)

+358 80

0 115 003 (FI)

+46 (0)8 594 100 00 (SE)

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +37 052 072 777

Deutschland

Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 1050

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 37 2634 6109

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A.

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tel: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel.: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 1800 931 787 (IE)

+356 27780331 (MT)

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0) 1628 494026

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

LUMIGAN 0,3 mg/ml, капки за очи, разтвор

Биматопрост (Bimatoprost)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отно

во.

Ако имате н

якакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независим

о че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите

Ако полу

чите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Ваши

я лекар или

фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, нео

писани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Как

во съдържа тази листовка

Какво представлява LUMIGAN 0,3 mg/ml и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате LUMIGAN 0,3 mg/m

Как да използвате LUMIGAN 0,3 mg/ml

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате LUMIGAN 0,3 mg/m

Съдържание на опаковката и допълнителна инфор

мация

1.

Какво представлява LUMIGAN 0,3 mg/ml и за какво се използва

LUMIGAN е антиглаукомен продукт. Той принадлежи към група лекарства, наречени

простамиди.

Капките за очи LUMIGAN се използват, за да се намали високото очно налягане. Това

лекарство може да се използва самостоятелно или с други капки, наричани бета-блокери, които

също намаляват налягането.

Окото съдържа прозрачна, подобна на вода течност, която храни вътрешността на окото. Тази

течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана такава. Ако течността не може

да се отдели навън достатъчно бързо, налягането вътре в окото се повишава. Това лекарство

действа като повишава количеството на отделената течност. Tова намалява налягането в окото.

Ако високото налягане не се намали, то може да доведе до заболяване, наречено глаукома, и

евентуално да увреди зрението Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате LUMIGAN 0,3 mg/ml

Не използвайте LUMIGAN 0,3 mg/ml

ако сте алергични към биматопрост или към някоя от останалите

съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако се е наложило да спрете да използвате капки за очи в миналото поради нежелан

реакция към

консерванта бензалкониев хлорид.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате LUMIGAN

0,3 mg/ml.

Говорете с Вашия лекар, ако

Имате проблеми с диша

ето

Имате проблеми с черния дроб или бъбреците

Ако сте оперирани от перде на окото

Имате сухи очи

Имате и

ли сте имали някакви проблеми с роговицата (предната прозрачна ч

аст на

окото)

Носите конт

актни лещи (вижте „LUMIGAN 0,3 mg/ml съдържа бензалк

ониев

хлорид“)

Имате и

ли сте имали ниско кръвно налягане или забавена сърдечна дейност

Имали сте вирусна инфекция или възпаление на о

кото.

LUMIGAN може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и потъмняване на

кожата около клепачите. Цветът на ириса може също да стане по-тъмен след време. Тези

промени могат да бъдат постоянни. Промяната може да бъде по-забележима, ако лекувате само

едно око.

Деца и юноши

LUMIGAN н

е е изследван при деца на възраст под 18 години и поради това, LUMIGAN не

трябва да се използва при пациенти под 18 години.

Други лекарства и LUMIGAN

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

LUMIGAN може да премине в кърмата, поради което не трябва да кърмите, докато използвате

LUMIGAN.

Шофиране и работа с машини

Зрението Ви може да се замъгли за кратко време, непосредствено след употребата на

LUMIGAN. Не трябва да шофирате или да използвате машини, докато зрението Ви не се

проясни отново.

LUMIGAN 0,3 mg/ml съдържа бензалкониев хлорид

Това лекарство съдържа 0,15 mg бензалкониев хлорид във всеки 3 милилитра разтвор, които са

еквивалентни на 0,05 mg/ml.

Не използвайте капките, когато носите лещите си. Консервантът в LUMIGAN, наречен

бензалкониев хлорид, може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени

цвета на лещите. Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да

изчакате поне 15 минути след употребата на капките, преди да поставите лещите си отново.

Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате „сухо

око“ или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото). Ако имате

необичайно усещане в окото, като парене или болка в окото след употребата на това лекарство,

говорете с Вашия лекар.

3.

Как да използвате LUM

IGAN 0,3 mg/ml

Винаги и

зползвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

LUMIGAN трябва да се прилага само в очите. Препоръчителната доза е една капка LUMIGAN

вечер, един път дневно във всяко око, което се нуждае от лечение.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

LUMIGAN 0,1 mg/ml капки за очи, разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml разтвор съдържа 0,1 mg биматопрост (bimatoprost).

Помощно вещество с известно действие:

Един ml разтвор съдържа 0,2 mg бензалкониев хлорид.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капки за очи, разтвор.

Безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Понижение на повишеното вътреочно налягане при хронична глаукома с отворен ъгъл и очна

хипертензия при възрастни (като монотерапия или като допълнително лечение към бета-

блокери).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза е една капка в засегнатото/ите око/очи, един път дневно, приложена

вечер.

Дозата не трябва да превишава едно приложение дневно, тъй като по-честото

приложение може да намали ефекта на понижаване на вътреочното налягане.

Педиатрична популация:

Безопасността и ефикасността на LUMIGAN при деца на възраст 0 до 18 години все още не са

установени.

Пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане:

LUMIGAN не е проучван при пациенти с бъбречно или умерено до тежко чернодробно

увреждане и поради това трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти. При

пациенти с анамнеза за леко чернодробно заболяване или абнормни изходни стойности на

аланин аминотрасфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) и/или билирубин,

биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор не е оказал нежелан лекарствен ефект върху

чернодробните функции в продължение на 24 месеца.

Начин на приложение

Ако се използва повече от един локален очен лекарствен продукт, всеки един трябва да се

прилага през интервал от най-малко 5 минути.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

LUMIGAN 0,1 mg/ml е противопоказан при пациенти, при които има съмнения за предишни

нежелани лекарствени реакции към бензалкониев хлорид, довели до прекратяване на

лечението.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Очни

Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от

растеж на миглите, потъмняване на кожата на клепачите и повишена пигментация на ириса, тъй

като такива са били наблюдавани при лечение с LUMIGAN. Някои от тези изменения могат да

бъдат трайни и да доведат до разлика във външния вид между двете очи, ако само едно от тях е

лекувано. Има вероятност засилената пигментация на ириса да остане постоянна. Промяната в

пигментацията се дължи по-скоро на повишено съдържание на меланин в меланоцитите,

отколкото на повишение в броя на меланоцитите. Дългосрочните ефекти от повишената

пигментация на ириса не са известни. Промените в цвета на ириса, наблюдавани при очно

приложение на биматопрост, може да не са забележими няколко месеца до години. Обикновено

кафявата пигментация около зеницата се разпространява концентрично към периферията на

ириса и целият ирис или части от него стават по-кафеникави. Изглежда, нито пигментациите,

нито петната на ириса се засягат от лечението. След 12 месеца честотата на хиперпигментация

на ириса при биматопрост 0,1 mg/ml капки за очи, разтвор е 0,5%. След 12 месеца честотата при

биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор е 1,5% (вж. точка 4.8, Таблица 2) и не се е

повишила след 3-годишно лечение. Има съобщения, че при някои пациенти пигментацията на

периорбиталната тъкан е обратима.

Кистоиден едем на макулата е съобщаван нечесто (≥1/1 000 дo <1/100) след лечение с

биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор. Поради това LUMIGAN трябва да се използва с

повишено внимание при пациенти с известни рискови фактори за макулен едем (напр.

афакични пациенти, псевдоафакични пациенти с луксирана постериорна капсула на лещата).

Има редки спонтанни съобщения за реактивиране на предходни корнеални инфилтрати или

очни инфекции при биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор. LUMIGAN трябва да се

използва с повишено внимание при пациенти с предходна анамнеза за значими очни вирусни

инфекции (напр. херпес симплекс) или увеит/ирит.

LUMIGAN не е проучван при пациенти с възпалителни очни заболявания, неоваскуларна,

възпалителна глаукома със затворен ъгъл, вродена глаукома или глаукома с тесен ъгъл.

Кожни

Съществува потенциална възможност за поява на окосмяване в зоните, където LUMIGAN

разтвор влиза в контакт с кожната повърхност многократно. Затова е важно LUMIGAN да се

прилага съгласно указанията и да се избягва стичането му по бузата или други кожни области.

Респираторни

LUMIGAN не е проучван при пациенти с нарушена респираторна функция. Въпреки че има

ограничена информация за пациенти с анамнеза за астма или ХОББ, в постмаркетинговия

период има съобщения за обостряне на астма, диспнея и ХОББ, както и съобщения за астма.

Честотата на тези симптоми не е известна. Пациенти с ХОББ, астма или компрометирана

респираторна функция поради други състояния трябва да бъдат лекувани с повишено

внимание.

Сърдечно-съдови

LUMIGAN не е проучван при пациенти със сърдечен блок, по-тежък от първа степен, или при

неконтролирана застойна сърдечна недостатъчност. Има ограничен брой спонтанни съобщения

за брадикардия или хипотония при биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор. LUMIGAN

трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, предразположени към забавена

сърдечна дейност или понижено кръвно налягане.

Допълнителна информация

В проучвания на биматопрост 0,3 mg/ml при пациенти с глаукома или очна хипертензия е

установено, че по-честото излагане на окото на повече от една доза биматопрост дневно може

да намали ефекта на понижаване на ВОН (вж. точка 4.5). Пациенти, които използват LUMIGAN

с други простагландинови аналози, трябва да бъдат наблюдавани за промени в тяхното

вътреочно налягане.

LUMIGAN 0,1 mg/ml съдържа консерванта бензалкониев хлорид (200 ppm), който може да се

абсорбира от меки контактни лещи. Поради наличието на бензалкониев хлорид може също да

се появи очно дразнене и промяна в цвета на меките контактни лещи. Контактните лещи трябва

да се свалят преди прилагането на капките и могат да бъдат поставени отново 15 минути след

това.

Има съобщения, че бензалкониев хлорид, който се използва често като консервант в очни

препарати, причинява точковидна кератопатия и/или токсична улцеративна кератопатия. Тъй

като LUMIGAN 0,1 mg/ml съдържа 200 ppm бензалкониев хлорид (четири пъти по-голяма

концентрация в сравнение с биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи), той трябва да се използва с

повишено внимание при пациенти със сухи очи, при пациенти с възможно увредена роговица и

при пациенти, прилагащи многократно капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид. В

допълнение, при такива пациенти е необходимо проследяване при продължително приложение.

Има съобщения за бактериален кератит, свързан с използването на многодозови контейнери с

очни продукти за локално приложение. Тези контейнери са били неволно замърсени от

пациенти, които в повечето случаи, са имали съпътстващо очно заболяване. Пациенти с

нарушение на очната епителна повърхност са с повишен риск от развитие на бактериален

кератит.

Пациентите трябва да бъдат уведомени да избягват контакт на накрайника на контейнера с

окото или околните структури, за да се предотврати травма на окото и замърсяване на разтвора.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Не се очакват никакви взаимодействия при хора, тъй като системните концентрации на

биматопрост са изключително ниски (под 0,2 ng/ml) след очно приложение на биматопрост

0,3 mg/ml капки за очи, разтвор. Биматопрост се биотрансформира чрез който и да е от

многобройните ензими и биохимични вериги и при предклиничните проучвания не са

наблюдавани ефекти върху чернодробните ензими, метаболизиращи лекарства.

Биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор е бил използван едновременно с голям брой

различни офталмологични бета-блокерни продукти при клиничните проучвания, без

доказателства за взаимодействие.

Едновременната употреба на LUMIGAN и антиглаукомни продукти различни от локалните

бета-блокери, не е оценявана по време на допълнителна глаукомна терапия.

Съществува потенциална възможност ефектът на понижаване на ВОН на простагландиновите

аналози (напр. LUMIGAN) да бъде намален при пациенти с глаукома или очна хипертензия,

когато се използват с други простагландинови аналози (вж. точка 4.4).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни от употребата на биматопрост при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност при високи дози, токсични за майката (вж. точка

5.3).

LUMIGAN не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична

необходимост.

Кърмене

Не е известно дали биматопрост се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват,

че биматопрост се екскретира в кърмата. Трябва да се вземе решение дали да се прекрати

кърменето или да се прекрати терапията с LUMIGAN, като се вземат предвид ползата от

кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Няма данни за ефектите на биматопрост върху фертилитета при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

LUMIGAN повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Както при

всяко очно лечение, при поява на преходно замъгляване на зрението след приложение,

пациентът трябва да почака, докато зрението се проясни, преди отново да шофира и работи с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

При 12-месечно фаза III клинично проучване приблизително 38% от пациентите, лекувани с

LUMIGAN 0,1 mg/ml капки за очи, разтвор, получават нежелани лекарствени реакции. Най-

често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е хиперемия на конюнктивата (в повечето

случаи незначителна до лека и с невъзпалителен характер), наблюдавана при 29% от

пациентите. В 12-месечното проучване приблизително 4% от пациентите прекратяват

участието си поради някакво нежелано събитие.

Следните нежелани лекарствени реакции са били съобщени по време на клинични проучвания с

LUMIGAN 0,1 mg/ml капки за очи, разтвор или през постмаркетинговия период. Повечето са

били очни, леки и никоя не е била сериозна.

Много честите (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000

до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка) нежелани лекарствени реакции са представени съгласно системо-

органни класове в Таблица 1, като при всяко групиране в зависимост от честотата са

представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1.

Системо-органни класове

Честота

Нежелана лекарствена

реакция

Нарушения на нервната

система

нечести

главоболие

с неизвестна честота

замайване

Нарушения на очите

много чести

конюнктивална хиперемия

чести

точковиден кератит, очно

дразнене, очен пруритус,

растеж на миглите, очна

болка, еритем на клепача,

пруритус на клепача

нечести

астенопия, замъглено зрение,

нарушение на конюктивата,

конюнктивален едем,

хиперпигментация на ириса,

мадароза, едем на клепача

с неизвестна честота

пигментация на клепача,

макулен едем, периорбитални

и клепачни промени,

включително по-дълбок

клепачен сулкус, сухо око,

секреция от окото, оток на

окото, усещане за чуждо тяло

в окото, повишено сълзене,

дискомфорт в очите,

фотофобия

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

с неизвестна честота

астма, обостряне на астма,

обостряне на ХОББ и диспнея

Стомашно-чревни нарушения

нечести

гадене

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

чести

кожна хиперпигментация,

хипертрихоза

нечести

суха кожа, крусти по ръба на

клепача, пруритус

с неизвестна честота

промяна в цвета на кожата

(периокуларно)

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

чести

дразнене в мястото на

инстилация

Нарушения на имунната

система

с неизвестна честота

реакция на

свръхчувствителност,

включително прояви и

симптоми на очна алергия и

алергичен дерматит

Съдови нарушения

с неизвестна честота

хипертония

Над 1 800 пациенти са били лекувани с LUMIGAN 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор по време на

клинични проучвания. На базата на комбинирани данни от фаза ІІІ монотерапия и

допълнителна употреба на LUMIGAN 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор, най-често съобщаваните

нежелани лекарствени реакции са:

растеж на миглите при до 45% през първата година, като честотата на нови съобщения

намалява до 7% на 2-та година и до 2% на 3-та година

конюнктивална хиперемия (в повечето случаи незначителна до лека и с невъзпалителен

характер) до 44% през първата година, като честотата на нови съобщения намалява до

13% на 2-та година и до 12% на 3-та година

очен пруритус при до 14% oт пациентите през първата година, като честотата на нови

съобщения намалява до 3% на 2-та година и до 0% на 3-та година. По-малко от 9% oт

пациентите прекъсват поради някакво нежелано събитие през първата година, като

честотата на допълнителното прекъсване от страна на пациентите е 3%, както на 2-та,

така и на 3-та година.

Допълнителните нежелани лекарствени реакции, съобщавани с LUMIGAN 0,3 mg/ml, са

представени на Таблица 2. Таблицата включва и тези нежелани лекарствени реакции, които са

се проявили и при двата състава, но с различна честотата. Повечето са били очни, леки до

умерени и никоя не е била сериозна. При всяко групиране в зависимост от честотата

нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

Таблица 2.

Системо-органни класове

Честота

Нежелана лекарствена

реакция

Нарушения на нервната

система

чести

главоболие

нечести

замайване

Нарушения на очите

много чести

очен пруритус, растеж на

миглите

чести

ерозия на корнеята, парене в

окото, алергичен

конюнктивит, блефарит,

влошена зрителна острота,

астенопия, конюнктивален

едем, усещане за чуждо тяло,

сухота в окото, очна болка,

фотофобия, сълзене, очна

секреция, нарушение на

зрението/замъглено зрение,

повишена пигментация на

ириса, потъмняване на

миглите

нечести

ретинална хеморагия, увеит,

цистоиден макулен едем,

ирит, блефароспазъм,

ретракция на клепача,

периорбитален еритем

Съдови нарушения

чести

хипертония

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

нечести

хирзутизъм

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

нечести

астения

Изследвания

чести

абнормен чернодробен

функционален тест

Нежелани реакции, съобщавани във връзка с капки за очи, съдържащи фосфат:

Много рядко при някои пациенти със значително увредени роговици са съобщавани случаи на

роговични калцификати във връзка с употребата на капки за очи, съдържащи фосфат.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка