LUMARK 80 GBq/ML RADYOFARMASÖTİK PREKÜRSÖR, ÇÖZELTİ, 1 ADET

Страна: Турция

Език: турски

Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Активна съставка:

lutesyum (177 lu) klorür

Предлага се от:

NEPHA TIBBİ CİHAZLAR SAN. VE TİC. A.Ş.

АТС код:

V10XX04

INN (Международно Name):

Lutetium (177 lu) chloride

Дата Оторизация:

1970-01-01

Листовка

1
KULLANMA TALİMATI
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Hastaların şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklemektedir.
LUMARK 80 GBQ/ML RADYOFARMASÖTIK PREKÜRSÖR, ÇÖZELTI
_IN VITRO_ RADYOAKTIF IŞARETLEME AMACIYLA KULLANILIR.

_ETKIN MADDE:_
1 mL çözelti, Aktivite Referans Süresinde (ART) 80 GBq lutesyum
klorür (
177
Lu) içermektedir;
bu
da
maksimum
160
mikrogram
lutesyuma
karşılık
gelmektedir.
ART
üretimin
sonunda
belirlenmektedir. (GBq: GigaBekerel, radyoaktivitenin ölçüldüğü
birim.)

_YARDIMCI MADDELER:_
Hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
● _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
● _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
● _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
● _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandığınızı söyleyiniz._
● _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. LUMARK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. LUMARK ILE RADYOAKTIF IŞARETLI ILACI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT
EDILMESI GEREKENLER_
_3. LUMARK ILE RADYOAKTIF IŞARETLI ILAÇ NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. LUMARK’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. LUMARK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

LUMARK bir ilaç değildir ve tek başına kullanılmak için
tasarlanmamıştır.

LUMARK,
bir
radyofarmasötik
prekürsördür.
Lutesyum
klorür
(
177
Lu)
etkin
maddesini
içermektedir.

LUMARK
ilaçların
radyoaktif
işaretlenmesi
için
kullanılmaktadır;
bu
teknikte,
ilaçlar
lutesyum elementinin lutesyum (
177
Lu) adı veri

Данни за продукта

1
KISA ÜRÜN
BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklemektedir.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN
ADI
LUMARK 80 GBq/ml radyofarmasötik prekürsör,
çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF
BİLEŞİM
ETKIN
MADDELER:
Çözeltinin her mL’si, en fazla maksimum 160 mikrogramlık bir
lutesyuma karşılık gelen, aktivite
referans
zamanında
(ART)
80
GBq
lutesyum
(
177
Lu)
klorür
içerir.
ART,
üretim
sonu
olarak
tanımlanmaktadır.
Her bir flakon, ART’de 8 – 400 GBq aralığındaki bir aktiviteye
karşılık gelen 0,1 – 5 ml’lik bir hacim
içerir.
Minimum spesifik aktivite ART’de 500 GBq/mg lutesyum (
177
Lu)’dur.
177
Lu-Lutesyum 6,647 günlük bir yarı ömre sahiptir. Lutesyum (Lu),
zenginleştirilmiş lutesyumun
(176Lu) nötron ışınlanmasıyla üretilir. Lutesyum (
177
Lu), en fazla miktarda maksimum 0,497 MeV
enerji alan β- (% 79,3) ile β- emisyonu yaparak stabil Hafniyuma (
177
Hf) bozunur. Ayrıca, örneğin 113
keV’de (% 6,2) ve 208 keV’de (% 11) düşük gama enerjisi
yayılır.
YARDIMCI
MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e
bakınız.
3. FARMASÖTİK
FORM
Radyofarmasötik prekürsör,
çözelti.
Berrak, renksiz
çözelti.
4. KLİNİK
ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK
ENDIKASYONLAR
LUMARK radyofarmasötik bir prekürsördür. Hastalarda doğrudan
kullanım
için
tasarlanmamıştır.
Yalnızca,
spesifik
olarak
bu
radyonüklitle
radyoaktif
işaretleme
için
geliştirilmiş
ve
ruhsatlandırılmış olan taşıyıcı moleküllerin radyoaktif
işaretlemesi
için
kullanılmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
ŞEKLI
LUMARK
sadece
_in _
_vitro _
radyoaktif
işaretleme
konusunda
deneyimli
uzmanlar
tarafından
kullanılmalıdır.
2 POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Radyoaktif işaretleme için gerekli LUMARK miktarı ve daha sonradan
uygulanacak olan lutesyum
(
177
Lu) ile radyoaktif işaretlenen tıbbi ürün m