Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Ranibizumab
Novartis Europharm Limited
S01LA04
ranibizumab
Ophthalmika
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications; Myopia, Degenerative; Choroidal Neovascularization
Lucentis ist indiziert bei Erwachsenen:Die Behandlung von neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)Die Behandlung von Sehbehinderungen durch choroidale Neovaskularisation (CNV)Die Behandlung von Sehbehinderungen durch diabetische Makula-ödem (DME) - Die Behandlung von Sehstörungen aufgrund von Makula-ödem Sekundär zu retinal vein occlusion (RVO Niederlassung oder zentrale RVO).
Revision: 43
Autorisiert
2007-01-22
81 B. PACKUNGSBEILAGE 82 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ERWACHSENE PATIENTEN LUCENTIS 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Ranibizumab ERWACHSENE Informationen für Frühgeborene entnehmen Sie bitte der anderen Seite dieser Packungsbeilage. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DEM ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lucentis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie wissen, bevor Lucentis bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie Lucentis angewendet wird 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lucentis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LUCENTIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST LUCENTIS Lucentis ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird. Lucentis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineovaskuläre Mittel genannt werden. Die darin enthaltene aktive Substanz wird Ranibizumab genannt. WOFÜR WIRD LUCENTIS ANGEWENDET Lucentis wird bei Erwachsenen zur Behandlung von verschiedenen Augenerkrankungen angewendet, die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen. Diese Erkrankungen resultieren aus Schäden der Netzhaut (lichtempfindliche Schicht im hinteren Abschnitt des Auges), die folgende Ursachen haben können: - Wachstum von undichten, krankhaften Blutgefäßen. Dies wird bei Erkrankungen wie der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) und der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR, einer Erkrankung, die durch Diabetes verursacht wird), beobachtet. Es kann auch mit einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV) aufgrund einer pathologischen Myopie (PM), gefäßähnlichen Streifen, einer zentrale Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lucentis 10 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält 10 mg Ranibizumab*. Jede Durchstechflasche enthält 2,3 mg Ranibizumab in 0,23 ml Lösung. Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 0,05 ml, in denen 0,5 mg Ranibizumab enthalten sind, erwachsenen Patienten, bzw. eine Einzeldosis von 0,02 ml, in denen 0,2 mg Ranibizumab enthalten sind, Frühgeborenen zu verabreichen. *Ranibizumab ist das Fragment eines humanisierten monoklonalen Antikörpers, das mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie in _Escherichia coli_ hergestellt wurde. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis blass bräunlich-gelbe wässrige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Lucentis wird angewendet bei Erwachsenen zur: • Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) • Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss) • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV) Lucentis wird angewendet bei Frühgeborenen zur: • Behandlung einer Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP) in Zone I (Stadien 1+, 2+, 3 oder 3+), Zone II (Stadium 3+) oder einer AP-ROP (aggressiv-posterioren Frühgeborenen-Retinopathie) 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Lucentis darf nur von qualifizierten Ophthalmologen, mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen, appliziert werden. Dosierung _Erwachsene _ Die empfohlene Dosis für Lucentis bei Erwachsenen beträgt 0,5 mg, verabreicht als intravitreale Injektion. Dies entspricht einem Injekt Прочетете целия документ