Longaceph 1g

Страна: Сърбия

Език: сръбски

Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активна съставка:

Цефтриаксон

Предлага се от:

GALENIKA AD BEOGRAD

АТС код:

J01DD04

INN (Международно Name):

ceftriakson

дозиране:

1g

Лекарствена форма:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Броя в опаковка:

bočica staklena, 10x1g

Клас:

Z

Произведено от:

ACS DOBFAR S.P.A. - Italija

Каталог на резюме:

JKL: 0321329

Статус Оторизация:

REGISTRACIJA

Дата Оторизация:

2016-08-24

Листовка

Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph
®
, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)
1 od 21
_UPUTSTVO ZA LEK_
LONGACEPH
®
, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 1 G
_Pakovanje: bočica staklena, 10 x 1 g_
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph
®
, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)
2 od 21
LONGACEPH
®
, 1 G, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
CEFTRIAKSON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili
primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Longaceph i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Longaceph
3.
Kako se upotrebljava lek Longaceph
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Longaceph
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph
®
, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)
3 od 21
1. ŠTA JE LEK LONGACEPH I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Longaceph sadrži aktivnu supstancu ceftriakson-natrijum koja je
antibiotik iz grupe cefalosporina, III
generacije, i koja se daje odraslima i deci (uključujući
novorođenčad). Deluje tako što uništava bakterije koje
izazivaju infekcije.
Lek Longaceph se koristi za lečenje infekcija:
-
mozga (meningitis)
-
pluća
-
srednjeg uha
-
trbuha i trbušne maramice (peritonitis)
-
mokraćnog sistema i bubrega
-
kostiju i zglobova
-
kože i mekih tkiva
-
krvi

Данни за продукта

Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph
®
, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)
1 od 19
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
LONGACEPH
®
, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 1 G
_Pakovanje: bočica staklena, 10 x 1 g_
Proizvođač:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
GALENIKA AD BEOGRAD
Adresa:
BATAJNIČKI DRUM B.B., BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00675-16-001 od 24.08.2016.za lek Longaceph
®
, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x (1g)
2 od 19
1. IME LEKA
Longaceph
®
, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
INN:
ceftriakson
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška za rastvor za injekciju/infuziju sadrži: 1 g
ceftriaksona (u obliku ceftriakson-natrijuma
1,193g)
Sadržaj natrijuma: jedna bočica praška za rastvor za
injekciju/infuziju sadrži 83 mg (3,6 mmol) natrijuma.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
Prašak je skoro beo ili žućkast kristalni prašak.
Kada se rekonstituiše za intramuskularnu ili intravensku injekciju,
skoro beo ili žućkast kristalan prašak daje
bledožut do oker rastvor (videti odeljak 6.6).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Longaceph je indikovan u terapiji
sledećih infekcija kod odraslih i dece, uključujući i
novorođenčad rođenu u
terminu:
-
bakterijski meningitis
-
vanbolnički stečena pneumonija
-
bolnička pneumonija
-
akutni _otitis media_
-
intraabdominalne infekcije
-
komplikovane infekcije urinarnog trakta (uključujući i
pijelonefritis)
-
infekcije kostiju i zglobova
-
komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
-
gonoreja
-
sifilis
-
bakterijski endokarditis
Longaceph se može koristiti:
-
u terapiji akutne egzacerbacije hronične opstruktivne bolesti pluća
kod odraslih
-
u terapiji diseminovane _Lyme borreliosis_ (rana faza (stadijum II) i
kasna faza (stadijum III)) kod odraslih
i dece uključujući novorođenčad od 15-og dana života.
-
Za pre-operativnu profilaksu infekcija operati