Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Kladribīns
Lipomed GmbH
L01BB04
cladribine
Antineoplastiski līdzekļi
Leikēmija, matiņu šūna
Litak ir indicēts matuko-šūnu leikēmijas ārstēšanai.
Revision: 7
Autorizēts
2004-04-14
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM LITAK 2 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM Kladribīns ( _cladribine_ ) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir LITAK un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms LITAK lietošanas 3. Kā lietot LITAK 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt LITAK 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LITAK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO LITAK satur aktīvo vielu kladribīnu. Kladribīns ir citostatisks līdzeklis. Tas ietekmē ļaundabīgo (vēža) balto asins šūnu augšanu, kurām ir nozīme matšūnu leikozes gadījumā. LITAK izmanto šīs slimības ārstēšanai. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS LITAK LIETOŠANAS NELIETOJIET LITAK ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret kladribīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) LITAK sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece vai Jūs barojat bērnu ar krūti; - ja Jūs esat jaunāks/a par 18 gadiem; - ja Jums ir vidējas vai smagas pakāpes nieru vai aknu darbības traucējumi; - ja Jūs lietojat citas zāles, kas ietekmē asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs (mielosupresija). BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms LITAK lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu Jebkurā brīdī ārstēšanas laikā vai pēc TĀS NEKAVĒJOTIES PASTĀSTIET ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI , ja Jums: parādās neskaidra redze, tā pazūd vai dubultojas, rodas grūtības runāt, vājums rokā vai kājā, izmaiņas gaitā vai nespēja noturēt līdzsvaru, nepārejoša nejutība, samazināta jutība vai jutības zudums, atmiņas Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS LITAK 2 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur 2 mg kladribīna (2-CdA). Katrs 5 ml šķīduma flakons satur 10 mg kladribīna ( _cladribine_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS LITAK lieto matšūnu leikozes ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar LITAK ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža ķīmijterapijā. Devas Ieteicamās devas matšūnu leikozes ārstēšanai ir vienreizējs LITAK kurss, ievadot subkutāni bolus injekcijas devu 0,14 mg//kg ķermeņa masas dienā piecas dienas pēc kārtas. Nav ieteicamas novirzes no iepriekš norādītajām devām. _Gados vecāki pacienti _ Informācija par lietošanu pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota. Vecāka gadagājuma pacienti jāārstē individuāli, uzmanīgi pārbaudot asins sastāvu un nieru un aknu funkciju rādītājus. Risks nosaka nepieciešamību novērtēt katru gadījumu atsevišķi (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Nieru un aknu darbības traucējumi _ Nav datu par LITAK lietošanu pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem. LITAK ir kontrindicēts pacientiem ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem. (kreatinīna klīrenss ≤ 50ml/min) vai ar vidējiem un smagiem aknu darbības traucējumiem ( _Child-Pugh_ klasifikācija > 6) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu). _Pediatriskā populācija _ LITAK ir kontrindicēts pacientiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu). Lietošanas veids LITAK tiek piegādāts kā ievadīšanai gatavs šķīdums injekcijām. Ieteicamo devu ievelk šļircē un injicē subkutāni bolus injekcijas veidā neatšķaidot. Pirms ievadīšanas LITAK vizuāli jāpārbauda, vai tas nesatur piemaisījumus un vai tam nav mainījusies krāsa. Pirms ievadīšanas LITAK jāļauj sasil Прочетете целия документ