LIO-B-19 LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

BRUCELLA ABORTUS, VIVA ATENUADA (FASE LISA), CEPA B-19

Предлага се от:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

АТС код:

QI02AE

INN (Международно Name):

BRUCELLA ABORTUS, LIVE, ATTENUATED (PHASE LISA), STRAIN B-19

Лекарствена форма:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Композиция:

BRUCELLA ABORTUS, VIVA ATENUADA (FASE LISA), CEPA B-19 50-120 x 10^9

Начин на приложение:

VÍA SUBCUTÁNEA

Броя в опаковка:

Caja con 1 vial de 1 dosis de liofilizado y 1 vial con 5 ml de disolvente, Caja con 5 viales de 1 dosis de liofilizado y 5 viale, Caja con 5 viales de 1 dosis de liofilizado y 5 viales con 5 ml de disolven, Caja con 10 viales de 1 dosis de liofilizado y 10 viales con 5 ml de disolv, Caja con 25 viales de 1 dosis de liofilizado y 25 viales con 5 ml de disolv

Вид предписание :

con receta

Терапевтична група:

Bovino

Терапевтична област:

Vacunas bacterianas vivas

Каталог на резюме:

Caducidad formato: 1 año; Caducidad tras primera apertura: uso inmediato; Caducidad tras reconstitucion: uso inmediato; Indicaciones especie Bovino: Infecciones producidas por Brucella spp.; Contraindicaciones especie Todas: Estrés; Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Contraindicaciones especie Todas: Animales en lactación; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) No descrito en Ficha Técnica; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días

Статус Оторизация:

Autorizado, 580546 Autorizado, 586086 Autorizado, 586087 Autorizado, 586088 Autorizado

Дата Оторизация:

2016-12-31

Листовка

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 3
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
LIO-B-19
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS SYVA S.A.U.
Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 LEÓN
Fabricante responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS SYVA S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n parcelas M15-M16
24009 LEÓN
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
LIO-B-19. Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (5 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Brucella abortus_, viva atenuada, cepa B-19
50 – 120 x 10
9
UFC*
*UFC: Unidades formadoras de colonias
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa del ganado bovino contra la brucelosis
producida por _Brucella abor-_
_tus_, para prevenir la infección y reducir los signos clínicos y/o
lesiones de la enfermedad.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales enfermos o estresados
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ninguna conocida.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este
prospecto, le rogamos in-
forme del mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Bovino
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
_ _
Página 2 de 3
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Aplicar por vía subcutánea una dosis única de 5 ml de vacuna a
bovinos de 3 a 6 meses, ex-
tremando en todos los casos la asepsia.
9.
INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Para reconstituir la vacuna, inyectar 5 ml de disolvente en el vial
que contiene el liofilizado y
agitar suavemente pa

Данни за продукта

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
_ _
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
_ _
_ _
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
LIO-B-19. Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (5 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Brucella abortus_, viva atenuada, cepa B-19
50-120 × 10
9
UFC*
*UFC: Unidades formadoras de colonias
Para la lista completa de excipientes, véase sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.- ESPECIES DE DESTINO
Bovino.
4.2.- INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa del ganado bovino contra la brucelosis
producida por _Brucella _
_abortus_, para prevenir la infección y reducir los signos clínicos
y/o lesiones de la enferme-
dad.
4.3.- CONTRAINDICACIONES
No usar en animales enfermos o estresados.
4.4.- ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna
4.5.- PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Únicamente se vacunarán animales sanos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento a
los animales
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
La vacuna puede ser patógena para el ser humano. Dado que ha sido
preparada con mi-
croorganismos vivos atenuados, deben adoptarse las medidas adecuadas
para evitar la
contaminación del manipulador y de cualquier otra persona que
participe en el proceso.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstre-
le el prospecto o la etiqueta.
4.6.- REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
Ninguna conocida
4.7.- USO DURANTE LA GESTACIÓN, LA LACTANCIA O LA PUESTA
No utilizar este medicamento durante la gestación ni la lactancia.
4.8.- INTERACCI�