Linezolid Betapharm 2mg/ml, oplossing voor infusie

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

LINEZOLID

Предлага се от:

Betapharm Arzneimittel GmbH

АТС код:

J01XX08

INN (Международно Name):

LINEZOLID

Лекарствена форма:

Oplossing voor infusie

Композиция:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; GLUCOSE 1-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Начин на приложение:

Intraveneus gebruik

Терапевтична област:

Linezolid

Каталог на резюме:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); GLUCOSE 1-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Дата Оторизация:

2015-04-13

Листовка

2
M1.3.1_03.LII.inj.003.02.NL.3529.03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LINEZOLID BETAPHARM 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Linezolid
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Linezolid Betapharm 2 mg/ml, oplossing voor infusie en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LINEZOLID BETAPHARM 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat de actieve stof linezolid. Linezolid is een
antibioticum uit de oxazolidinonengroep; het
stopt de groei van bepaalde bacteriën die infecties veroorzaken. Het
wordt gebruikt voor de behandeling van
longontsteking en bepaalde huidinfecties of onderhuidse infecties. Uw
arts heeft besloten dat linezolid
geschikt is om uw infectie te behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor linezolid of één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
U heeft op dit moment of in de afgelopen twee weken geneesmiddelen
gebruikt die bekend staan als
monoamine-oxidase inhibitoren/remmers (MAOI’s, bijvoorbeeld
fenelzine, isocarboxazide, selegiline,
moclobemi

Данни за продукта

1
M1.3.1_01.LII.inj.002.01. NL.3529.02
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Linezolid Betapharm 2 mg/ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén mililiter bevat 2 mg linezolid. De 300 ml infuuszakken bevatten
600 mg linezolid.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke 1 ml oplossing voor infusie bevat 0,38 mg natrium
Elke 300 ml zak oplossing voor infusie bevat 114 mg natrium
Elke 1 ml oplossing voor infusie bevat 48 mg glucose
Elke 300 ml zak oplossing voor infusie bevat 14,4 g glucose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intraveneuze infusie.
Isotone, heldere, kleurloze tot gele oplossing.
De pH waarde van de oplossing is 4,5 - 5,0.
Osmolaliteit is 270 – 330 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nosocomiale pneumonie
Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie
Linezolid Betapharm 2 mg/ml, oplossing voor infusie is geïndiceerd
bij volwassenen voor de behandeling
van buiten het ziekenhuis verworven pneumonie en nosocomiale pneumonie
indien veroorzaakt of
vermoedelijk veroorzaakt door gevoelige grampositieve bacteriën. Bij
de bepaling of Linezolid Betapharm 2
mg/ml, oplossing voor infusie een passende behandeling is, dienen de
resultaten van microbiologische tests
of informatie over de prevalentie van resistentie van grampositieve
bacteriën tegen antibacteriële stoffen in
overweging te worden genomen (zie rubriek 5.1 voor de passende
organismen).
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door
gramnegatieve pathogenen. Specifieke
behandeling gericht tegen gramnegatieve organismen moet gelijktijdig
worden gestart als de aanwezigheid
van een gramnegatief pathogeen is vastgesteld of wordt vermoed.
Gecompliceerde huid- en weke delen infecties (zie rubriek 4.4)
Linezolid Betapharm 2 mg/ml, oplossing voor infusie is geïndiceerd
bij volwassenen voor de behandeling
van gecompliceerde huid- en weke delen infecties
ALLEEN
wanneer uit microbiologisch onderzoek is gebleken
dat de infectie wordt veroo