Linezolid 100 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Linezolid

Предлага се от:

Pharmacia GmbH (8035535)

INN (Международно Name):

Linezolid

Лекарствена форма:

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Композиция:

Teil 1 - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Linezolid (29667) 100 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2001-10-08

Листовка

pal-7v7lz-gt-100
1
16.03.2007
PFIZER ((Logo))
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen
darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels
beachten sollen. Wenden
Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
LINEZOLID 100 MG / 5 ML GRANULAT ZUR HERSTELLUNG EINER
SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Wirkstoff: Linezolid
ZUSAMMENSETZUNG
5 ml Suspension enthalten nach Auflösung mit 123 ml Wasser:
Arzneilich wirksamer Bestandteil
100 mg Linezolid
Sonstige Bestandteile
Sucrose, Mannitol (Ph.Eur.)(E 421), mikrokristalline Cellulose (E
460), Carmellose-Natrium
(E 466), Aspartam (E 951), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551),
Natriumcitrat (E 331),
Xanthangummi (E 451), Natriumbenzoat (E 221), Citronensäure (E 330),
Natriumchlorid,
Süßstoffe (Fructose, Maltodextrin, Monoammoniumglycyrrhizinat,
Sorbitol),
Orangenaroma, Orangencremearoma, Pfefferminzaroma und Vanillearoma.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Weiß-hellgelbes Granulat, mit Orangengeschmack.
Packung mit 1 Flasche mit 66 g Granulat.
STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Oxazolidinone / Antibiotikum / Proteinsynthesehemmer
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
PHARMACIA GmbH
ein Unternehmen der PFIZER-Gruppe
Pfizerstr. 1
76139 Karlsruhe
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
HERSTELLER
pal-7v7lz-gt-100
2
16.03.2007
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgien
oder
Pharmacia Limited
Ramsgate Road
Sandwich
CT13 9NJ
Vereinigtes Königreich
ANWENDUNGSGEBIETE
Linezolid ist zur Behandlung folgender Infektionen angezeigt, wenn
bekannt ist oder vermutet
wird, dass sie durch empfindliche Gram-positive Erreger verursacht
sind:

Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung

Ambulant, das heißt außerhalb des Krankenhauses erworbene
Lungenentzündung

Schwere Haut- und Weichteilinfektionen
Wenn es bekannt ist oder vermutet wird, dass bei Ihnen gleichzeitig
eine Infektion durch
Erre

Данни за продукта

spcde-7v11lz-0-0
1
16.03.2007
PFIZER ((Logo)) Linezolid
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Linezolid 2 mg / ml Infusionslösung
Linezolid 600 mg Filmtabletten
Linezolid 100 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Infusionslösung _
1 ml enthält 2 mg Linezolid. Infusionsbeutel mit jeweils 300 ml
enthalten 600 mg Linezolid.
_Filmtablette _
Eine Filmtablette enthält 600 mg Linezolid.
_Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen _
Nach Herstellung mit 123 ml Wasser enthalten jeweils 5 ml der
Suspension 100 mg
Linezolid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_Infusionslösung _
Isotonische, klare, farblose bis gelbliche Lösung.
_Filmtablette _
Weiße, ovale Filmtablette mit dem einseitigen Aufdruck „LINEZOLID
600 mg“.
_Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen _
Weiß-hellgelbes Granulat mit Orangengeschmack
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nosokomiale Pneumonie
Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid ist zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie und
nosokomialer
Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass sie
durch empfindliche
Gram-positive Erreger verursacht sind. Um zu entscheiden, ob Linezolid
eine angemessene
Therapie darstellt, sollten die Ergebnisse von mikrobiologischen Tests
oder Informationen zur
Prävalenz antibiotikaresistenter Gram-positiver Mikroorganismen
berücksichtigt werden
(siehe Abschnitt 5.1 für empfindliche Erreger).
spcde-7v11lz-0-0
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16.03.2007
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Bei Nachweis von
oder Verdacht auf einen Gram-negativen Erreger muss gleichzeitig eine
spezifische Therapie
gegen Gram-negative Erreger eingeleitet werden.
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Linezolid ist zur Behandlung von schweren Haut- und
Weichteilinfektionen NUR dann
angezeigt, wenn e