Lextemy

Страна: Европейски съюз

Език: испански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

bevacizumab

Предлага се от:

Mylan IRE Healthcare Limited

АТС код:

L01XC07

INN (Международно Name):

bevacizumab

Терапевтична група:

Agentes antineoplásicos

Терапевтична област:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Терапевтични показания:

Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.

Статус Оторизация:

Retirado

Листовка

64
B.
PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
65
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LEXTEMY 25 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
bevacizumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lextemy y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Lextemy
3.
Cómo se administra Lextemy
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lextemy
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LEXTEMY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Lextemy es bevacizumab, un anticuerpo
monoclonal humanizado (un tipo de
proteína que normalmente es producida por el sistema inmune para
ayudar al organismo a defenderse
de infecciones y cáncer). El bevacizumab se une de forma selectiva a
una proteína que se llama factor
de crecimiento del endotelio vascular (VEGF, siglas en inglés), que
se localiza en las paredes de los
vasos sanguíneos y linfáticos del organismo. La proteína VEGF
provoca que los vasos sanguíneos
crezcan dentro del tumor, que lo suplen con nutrientes y oxígeno.
Cuando el bevacizumab se une al
VEGF previene el crecimiento del tumor al bloquear el crecimiento de
los vasos sanguíneos, los cuales
aportan los nutrientes y oxígeno necesarios para el tumor.
Lextemy es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de
pac

Данни за продукта

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lextemy 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab*.
Cada vial de 4 ml contiene 100 mg de bevacizumab.
Cada vial de 16 ml contiene 400 mg de bevacizumab.
Para diluir y otras recomendaciones de manipulación, ver sección
6.6.
*Bevacizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido por
tecnología del ADN
recombinante en células ováricas de hámster chino.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada vial de 4 ml contiene 4,196 mg de sodio.
Cada vial de 16 ml contiene 16,784 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Líquido de incoloro a marrón pálido y de transparente a ligeramente
opalescente con un pH de 5,70 a
6,40, una osmolalidad de 0,251 a 0,311 Osmol/kg y sin partículas
visibles.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lextemy está indicado en combinación con quimioterapia basada en
fluoropirimidinas para el
tratamiento de pacientes adultos con carcinoma metastásico de colon o
recto.
Lextemy está indicado en combinación con paclitaxel para el
tratamiento en primera línea de pacientes
adultos con cáncer de mama metastásico. Para más información sobre
el estado del receptor 2 del
factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver sección 5.1.
Lextemy está indicado, en combinación con capecitabina, para el
tratamiento en primera línea de
pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en los que no se
considere apr