Страна: Латвия
Език: латвийски
Източник: Zāļu valsts aģentūra
Levofolīnskābe
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany
V03AF10
Levofolinic acid
50 mg/ml
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Pr.
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM LEVOFOLIC 50 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM _Acidum levofolinicum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Levofolic un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Levofolic lietošanas 3. Kā lietot Levofolic 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Levofolic 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LEVOFOLIC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO LEVOFOLIC LIETOŠANA KOMBINĀCIJĀ AR METOTREKSĀTU Levofolic 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām ietilpst zāļu grupā, ko sauc par antidotiem. Tās ir vielas, ko lieto pretvēža terapijā (citostatiskajā terapijā), lai neitralizētu citostatisko līdzekļu toksicitāti. Levofolic lieto pretvēža terapijā pieaugušajiem un bērniem, lai mazinātu toksicitāti un neitralizētu vielu, piemēram, metotreksāta (tā saukto folijskābes antagonistu) iedarbību, kuras inhibē endogēnās folijskābes darbību. Folijskābes antagonistu pārdozēšanas gadījumā tikpat labi var lietot Levofolic. LEVOFOLIC LIETOŠANA KOMBINĀCIJĀ AR 5-FLUORURACILU Ir parādīts, ka Levofolic palielina atsevišķu citostatisko līdzekļu iedarbību. Tādēļ to lieto pretvēža terapijā, lai palielinātu pretvēža preparāta 5-fluoruracila noārdošo ietekmi uz šūnām. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS LEVOFOLIC LIETOŠANAS NELIETOJIET LEVOFOLIC ŠĀDOS GADĪJUMOS • ja Jums ir alerģija pret levofolīnskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, • ja Jums ir perniciozā anēmi Прочетете целия документ
SASKAŅOTS ZVA 08-09-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Levofolic 50 mg/ml šķīdums injekcijām/ infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma satur 54,65 mg dinātrija levofolināta, kas ir ekvivalents 50 mg levofolīnskābes (Acidum levofolinicum). Katrs 1 ml flakons satur 54,65 mg dinātrija levofolināta, kas ir ekvivalenti 50 mg levofolīnskābes. Katrs 4 ml flakons satur 218,6 mg dinātrija levofolināta, kas ir ekvivalenti 200 mg levofolīnskābes. Katrs 9 ml flakons satur 491,85 mg dinātrija levofolināta, kas ir ekvivalenti 450 mg levofolīnskābes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām/ infūzijām Mazliet iedzeltens, dzidrs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Dinātrija levofolināts ir indicēts, - lai samazinātu toksicitāti un neitralizētu folijskābes antagonistu, piemēram, metotreksāta darbību citotoksiskajā terapijā un pārdozēšanu pieaugušajiem un bērniem; - kombinācijā ar 5-fluoruracilu citotoksiskā terapijā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas DINĀTRIJA LEVOFOLINĀTS KOMBINĀCIJĀ AR 5 - FLUORURACILU CITOTOKSISKĀ TERAPIJĀ _. _ Kombinēti lietot dinātrija levofolinātu un 5-fluoruracilu drīkst tikai ārsti, kuriem ir pieredze citotoksiskajā terapijā, kombinējot folinātus ar 5-fluoruracilu. Ir izmantoti atšķirīgi režīmi un atšķirīgas devas, un nav pierādīts, ka noteikta deva ir optimāla. Turpmāk minētos režīmus pielietoja pieaugušajiem un vecāka gadagājuma cilvēkiem, ārstējot progresējušu vai metastatisku kolorektālu vēzi. Šie režīmi ir doti kā piemēri. Divu nedēļu režīms: 100 mg/m² levofolīnskābes (= 109,3 mg/m² dinātrija levofolināta) intravenoza infūzija divu stundu laikā, kam seko 400 mg/m² 5-fluoruracila bolus injekcija un 22 stundu 5-fluoruracila (600 mg/m²) infūzija divas dienas pēc kārtas ik pēc divām nedēļām 1. un 2. dienā. spc (LV) Levofolic 50 mg/ml solution for injection/infu Прочетете целия документ