Levetiracetam Sun

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Levetiracetam Sun
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Levetiracetam Sun
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други противоэпилептические средства
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Levetiracetam Sun е показан като монотерапия при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти на възраст от 16 години с новодиагностицирана епилепсия. Леветирацетам Слънцето се посочва като съпътстваща терапия:при лечение на парциальных пристъпи С или без вторична генерализации при възрастни и деца от четири години с епилепсия;при лечение на миоклонические гърчове при възрастни и юноши на 12 години с непълнолетни миоклоническая епилепсия;лечение на първични генерализованных тонико-клонических спазми при възрастни и юноши на 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия. Слънцето Леветирацетам концентрат е алтернатива за пациенти, когато пероральное прилагането на временно не е възможно.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002051
  • Дата Оторизация:
  • 14-12-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002051
  • Последна актуализация:
  • 07-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/884002/2011

EMEA/H/C/002051

Резюме на EPAR за обществено ползване

Levetiracetam Sun

levetiracetam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Levetiracetam Sun. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за

издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за

Levetiracetam Sun.

Какво представлява Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun e лекарство, съдържащо активното вещество леветирацетам (levetiracetam).

Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във

вена, 100 mg/ml).

Levetiracetam Sun е „генерично лекарство“. Това означава, че Levetiracetam Sun е подобно на

„референтното лекарство“ Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори тук

За какво се използва Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun е показан за монотерапия при парциални пристъпи (припадъци) със или без

вторична генерализация при пациенти на възраст над 16 годишна възраст с новодиагностицирана

епилепсия. Това е вид епилепсия, при която прекомерна електрическа активност в едната част на

мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото,

нарушен слух, обоняние или зр

ение, загуба на чувствителност или внезапен страх. Вторична

генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространи в целия мозък.

Levetiracetam Sun може да се използва и като допълващо лечение към други противоепилептични

лекарства за лечение на:

парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над четири години;

Levetiracetam Sun

Страница 2/3

миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули)

при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (сериозни припадъци, включващи

загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана

епилепсия (смята се, че този вид еп

илепсия е генетично причинена).

Levetiracetam Sun се използва като алтернатива при пациенти, при които пероралният прием е

временно невъзможен.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Levetiracetam Sun?

Когато Levetiracetam Sun се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно с

увеличаване след две седмици до 500 mg два пъти дневно. Дозата може да бъде допълнително

увеличавана на интервали от две седмици в зависимост от повлияването на пациента до

достигане на максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.

Когато Levetiracetam Sun се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза пр

пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза

може да бъде увеличена до 1500 mg два пъти дневно. При пациенти на възраст от четири до 17

години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и

може да бъде увеличен

а до 30 mg/kg два пъти дневно.

По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците (например по-

възрастни пациенти).

Levetiracetam Sun инфузия трябва да се употребява само временно.

Как действа Levetiracetam Sun?

Активното вещество в Levetiracetam Sun, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.

Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният механизъм

на действие на леветирацетам все още не е напълно изяснен, но вероятно той въздейства върху

намиращия се в синаптичните везикули протеин 2А, който се среща в пространството между

нервите и участва в освобождаването на химични агенти от не

рвните клетки. Това помага на

Levetiracetam Sun да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява

пристъпите.

Как е проучен Levetiracetam Sun?

Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за леветирацетам. Не са

необходими допълнителни проучвания, тъй като Levetiracetam Sun е генерично лекарство, което

се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Keppra.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Sun?

Тъй като Levetiracetam Sun е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Levetiracetam Sun

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Levetiracetam Sun?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Sun е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra. Поради това CHMP счита, че както

при Keppra, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Levetiracetam

Sun да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Levetiracetam Sun:

На 14 декември 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levetiracetam

Sun, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Levetiracetam Sun може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Levetiracetam Sun – прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Levetiracetam SUN 100 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Леветирацетам (Levetiracetam)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да

приемате това лекарство , тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Levetiracetam SUN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam SUN

Как да приемате Levetiracetam SUN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Levetiracetam SUN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Levetiracetam SUN и за какво се използва

Levetiracetam е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при

епилепсия).

Levetiracetam SUN се използва:

самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с

новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия.

Епилепсията е състояние, при което пациентите имат повтарящи се припадъци

(пристъпи). Леветирацетам се използва при вид епилепсия, при които първоначално се

засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-големи зони от

двете страни на мозъка (парциален пристъп с или без вторична генерализация).

Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броят на припадъците.

заедно с други антиепилептични лекарства (допълваща терапия) за лечение на:

парциални пристъпи с или без генерализация при възрастни, юноши и деца на

възраст 4 и повече години

миоклонични пристъпи (кратки, подобни на шок спазми на мускул или

група мускули) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с

ювенилна миоклонична епилепсия.

първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци,

включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече

години с идиопатична генерализирана епилепсия (вид епилепсия, за който се

приема, че има генетична причина).

Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите когато

приложението на перорална форма на антиепилептичното лекарство levetiracetam е

временно невъзможно.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Levetiracetam SUN

Не приемайте Levetiracetam SUN

Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Levetiracetam SUN

Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашия лекар може

да прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.

Ако забележите някакво забавяне на растежа или ако настъпи неочаквано развитие

на пубертет при Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Levetiracetam SUN са имали

мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или

мисли за извършване на самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.

Деца и юноши

Levetiracetam SUN не е показана при деца и юноши под 16 години за самостоятелно

лечение (монотерапия)

Други лекарства и Levetiracetam SUN

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час

след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство.

Леветирацетам може да се прилага по време на бременност само ако след внимателна

оценка Вашият лекар счете, че е необходимо.

Не трябва да спирате лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар.

Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете.

Не се препоръчва кърмене по време на лечението.

Шофиране и работа с машини

Levetiracetam SUN може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй

като тя може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след

увеличаване на дозата. Не използвайте каквато и да е техника или машини докато не се

установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.

Levetiracetam SUN

съдържа натрий

Максималната еднократна доза Levetiracetam SUN концентрат съдържа 2,5 mmol (или 57 mg)

натрий (0,8 mmol (19 mg) натрий на флакон). Това трябва да се вземе в предвид при пациенти

на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да приемате Levetiracetam SUN

Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Levetiracetam SUN интравенозна инфузия.

Levetiracetam SUN трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по

едно и също време всеки ден.

Интравенозната форма е алтернатива на формата за пероралното приложение.

Можете да преминете от едната към другата форма или обратно без промяна на дозата.

Общата дневна доза и честотата на приложение ще останат същите.

Монотерапия

Дозировка при възрастни и юноши (на 16 и повече години)

Когато първоначално започнете да приемате Levetiracetam SUN, Вашият лекар ще Ви

предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да коригира дозата според

нуждите.

Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 00 mg всеки ден.

Допълващо лечение

Дозировка при възрастни и юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или повече:

Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.

Дозировка при деца (4 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло под 50 kg:

Обичайна доза: между 20 mg на kg телесно тегло и 60 mg на kg телесно тегло всеки ден.

Начин на приложение и път/ища на въвеждане:

Levetiracetam SUN е за интравенозна употреба.

Препоръчителната доза трябва да се разреди в най-малко 100 ml съвместим разтворител и

да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия. По-детайлна информация за

лекари и медицински сестри относно правилната употреба на Levetiracetam SUN е

приложена в точка 6.

Продължителност на лечението:

Няма опит за интравенозното приложение на леветирацетам за период, по-продължителен от

4 дни.

Ако сте спрели приема на Levetiracetam SUN:

При спиране на лечението, Levetiracetam SUN трябва да се прекъсва постепенно с цел

избягване увеличаване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре лечението с

Levetiracetam SUN, той / тя ще Ви обясни как постепенно да спрете Levetiracetam SUN.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкия център за спешна

медицинска помощ, ако получите:

слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като

те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция

подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)

грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока

температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при

изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия)

и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми

[DRESS])

симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на

краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно

намаляване на бъбречната функция

кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба)

(еритема мултиформе)

широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)

по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от

повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)

признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на

обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на

паметта (забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци,

включително неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на

енцефалопатия.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие,

умора и замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите

реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести. Тези реакции се очаква

да намаляват с времето.

Много чести:

могат

да засегнат повече от 1 на 10 души

назофарингит;

сомнолентност (сънливост), главоболие.

Чести:

могат

да засегнат до 1 на 10 души

анорексия (загуба на апетит);

депресия, , враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или

раздразнителност;

конвулсия, нарушение в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на

нестабилност), летаргия (липса на енергия или ентусиазъм), тремор (неволно треперене);

вертиго (чувство на световъртеж);

кашлица;

болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;

обрив;

астения/ умора (изтощение).

Нечести:

могат

да засегнат до 1 на 100 души

намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;

намаляване на теглото, повишаване на теглото;

опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно

поведение, халюцинации, гняв, обърканост, паническа атака, емоционална

нестабилност/промени в настроението, безпокойство;

амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/

атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на

вниманието (загуба на концентрация);

диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;

завишение/отклонение от нормалните стойности на резултатите от изследване на черния

дроб;

косопад, екзема, пруритус;

мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);

нараняване.

Редки:

могат

да засегнат до 1 на 1 000 души

инфекция;

намален брой на всички видове кръвни клетки;

тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима

алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);

намаление на концентрацията на натрий в кръвта;

самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето

(забавено мислене, невъзможност за концентрация);

делириум;

енцефалопатия (вижте подточка „Незабавно уведомете Вашия лекар“ за подробно

описание на симптомите);

неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при

контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);

панкреатит;

чернодробна недостатъчност, хепатит;

внезапно намаляване на бъбречната функция;

кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени

(тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба)

(еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата,

особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и

по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на

тялото (токсична епидермална некролиза);

рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин

фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при

пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход

накуцване

или затруднено ходене

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V

. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Levetiracetam SUN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност отбелязан върху флакона и

картонената опаковка след “ EXP/Годен до:”.Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Levetiracetam SUN

Активното вещество е леветирацетам. Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам.

Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, натриев

хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Levetiracetam SUN и какво съдържа опаковката

Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра,

безцветна течност.

Levetiracetam SUN концентрат инфузионния разтвор е опакован в картонени кутии, съдържащи

10 флакона по 5 ml.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Tel. +49 214 403 99 0

Fax: +49 214 403 99 199

E-Mail: info.de@sunpharma.com

Internet: www.sunpharma.com/germany

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Tel. +49 214 403 99 0

Fax: +49 214 403 99 199

E-Mail: info@basics.de

Internet: www.sunpharma.com/germany

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Ranbaxy Pharmacie Génériques

11-15, Quai Dion Bouton

92800 Puteaux

France

tel. +33 (0) 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за този това лекарство е предоставена на уеб сайта на

Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицинските специалисти:

Указания за правилната употреба на Levetiracetam SUN се съдържа в точка 3.

Един флакон Levetiracetam SUN концентрат за инфузионен разтвор съдържа 500 mg

леветирацетам (5 ml концентрат 100 mg/ml)

Вижте Таблица 1 за препоръчвания начин за

приготвяне и приложение на Levetiracetam SUN концентрат за достигането на обща дневна доза

от 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.

Таблица 1 Приготвяне и приложение на Levetiracetam SUN концентрат

Доза

Изтеглен

обем

Обем на

разтворителя

Време на

инфузия

Честота на

приложение

Обща дневна

доза

250 mg

2,5 ml (половин

флакон 5 ml)

100 ml

15 минути

Два пъти дневно

500 mg/ден

500 mg

5 ml (един

флакон 5 ml)

100 ml

15 минути

Два пъти дневно

1 000 mg/ден

1 00 mg

10 ml (два

флакона 5 ml)

100 ml

15 минути

Два пъти дневно

2 000 mg/ден

1 500 mg

15 ml (три

флакона 5 ml)

100 ml

15 минути

Два пъти дневно

3 000 mg/ден

Лекарственият продукт е за еднократно приложение. Неизползваният разтвор

трябва да се унищожи.

Срок на годност на разредения лекарствен продукт: От микробиологична гледна точка,

продукта трябва да се използва непосредствено след разреждане. Ако не се приложи

веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на този,

който го използва и обикновено не по-дълго от 24 часа при 2 до 8

С, освен ако.

разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Levetiracetam SUN концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен

при смесване със следните разтворители, за поне 24 часа и, съхраняван в РVС сакове

при контролирана стайна температура 15-25

Разтворители:

Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор

Рингер лактат инжекционен разтвор

Декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор