Levetiracetam PUREN 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Levetiracetam

Предлага се от:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

АТС код:

N03AX14

INN (Международно Name):

levetiracetam

Лекарствена форма:

Lösung zum Einnehmen

Композиция:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2017-02-14

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEVETIRACETAM PUREN 100 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER
IHR KIND MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Levetiracetam PUREN und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam PUREN beachten?
3. Wie ist Levetiracetam PUREN einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Levetiracetam PUREN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEVETIRACETAM PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung
von Anfällen bei
Epilepsie).
Levetiracetam PUREN wird angewendet:
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung einer
bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem
Alter von 16
Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist
eine Erkrankung, bei
der die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei
der Art von Epilepsie
angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns
betreffen, sich aber
später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten
können (partielle
Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung). Levetiracetam
wurde Ihnen von Ihrem
Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer

Данни за продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam PUREN 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 100 mg Levetiracetam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jeder ml enthält 2,7 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218), 0,3
mg Propyl-4-
hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E216), 290 mg Maltitol-Lösung (E965) und
20,27 mg
Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare, farblose Flüssigkeit mit Traubenaroma.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam PUREN ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder
ohne sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu
diagnostizierter
Epilepsie indiziert.
Levetiracetam PUREN ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen,
Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
•
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit juveniler
myoklonischer Epilepsie.
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab
12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Partielle Anfälle _
Die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (ab 16 Jahren) ist
dieselbe wie für eine
Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben.
_Alle Indikationen _
_ _
_Erwachsene (_
_≥_
_ 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht
_
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg. Mit
dieser Dosis kann ab
dem ersten Behandlungstag begonnen werden.
Basierend auf der Beurteilung des Arztes
bezüglich einer Verringerung von Anfällen gegenüber möglichen
Nebenwirkungen kann
allerdings auch eine geringere Initialdosis von 250 mg zweimal
täglich verabreicht
werden. Diese kann nach zwei Wochen auf 500 mg zweimal täglich
erhöht werden.
Je nach klinischem Ansprech