Levetiracetam Acetofarma 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

LEVETIRACETAM

Предлага се от:

Aceto B.V.

АТС код:

N03AX14

INN (Международно Name):

LEVETIRACETAM

Лекарствена форма:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Композиция:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE

Начин на приложение:

Intraveneus gebruik

Терапевтична област:

Levetiracetam

Дата Оторизация:

2019-05-13

Листовка

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LEVETIRACETAM ACETOFARMA, 100 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
LEVETIRACETAM
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levetiracetam Acetofarma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVETIRACETAM ACETOFARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levetiracetam is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt
gebruikt voor de behandeling van
epileptische aanvallen).
Dit middel wordt:
•
als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van
epilepsie bij
volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw vastgestelde
epilepsie. Epilepsie is
een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische
aanvallen) krijgen.
Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de
stuipen aanvankelijk
slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen
uitbreiden naar grotere
gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval
met of zonder
secundaire generalisatie). Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven
door uw arts om het
aantal aanvallen te verminderen.
•
gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken
voor de behandeling van:
o
partieel beginnend

Данни за продукта

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levetiracetam Acetofarma, 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
Elke 5 ml injectieflacon bevat 500 mg levetiracetam.
Hulpstof met bekend effect:
Elke dosis bevat 19 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levetiracetam Acetofarma is geïndiceerd als monotherapie voor de
behandeling van partieel
beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij
volwassenen en adolescenten vanaf
16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Levetiracetam Acetofarma is geïndiceerd als adjuvante therapie
•
voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder
secundaire generalisatie
bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
•
voor de behandeling van myoklonische aanvallen bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar
en ouder met juveniele myoklonische epilepsie.
•
voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische
aanvallen bij
volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische
gegeneraliseerde
epilepsie.
Levetiracetam Acetofarma concentraat is een alternatief voor
patiënten wanneer orale toediening
tijdelijk niet uitvoerbaar is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling met Levetiracetam Acetofarma kan worden gestart met
intraveneuze of orale
toediening.
Omschakeling naar of van orale naar intraveneuze toediening kan zonder
titreren direct plaatsvinden.
De totale dagelijkse dosering en toedieningsfrequentie dienen te
worden gehandhaafd.
_Monotherapie bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder_
De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 250 mg, welke
dosering na twee weken
verhoogd dient te worden naar een therapeutische aanvangsdosering van
twe