Страна: Португалия
Език: португалски
Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Bendamustina
Zr Pharma& GmbH
L01AA09
Bendamustina
2.5 mg/ml
Pó para concentrado para solução para perfusão
Bendamustina, cloridrato 2.5 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 20 unidade(s)
16.1 - Citotóxicos
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
bendamustine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5475561 CNPEM: N/A CHNM: 10108260 Não Comercializado
Autorizado
2011-11-10
APROVADO EM 10-11-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Levact 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão Cloridrato de bendamustina Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Levact e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Levact 3. Como utilizar Levact 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Levact 6. Outras informações 1. O QUE É LEVACT E PARA QUE É UTILIZADO Levact é um medicamento utilizado para tratar certos tipos de cancro (medicamento citotóxico). Levact é utilizado isoladamente (em monoterapia) ou em associação com outros medicamentos para tratar as seguintes formas de cancro: -leucemia linfóide crónica, nas situações em que a quimioterapia em associação com a fludarabina não é adequada ao seu caso, -linfomas não-Hodgkin que não responderam ou que só responderam por pouco tempo a um tratamento anterior com rituximab -mieloma múltiplo nas situações em que elevadas doses de quimioterapia com transplantação autóloga de células estaminais, terapêuticas que contenham talidomida ou bortezomib não sejam adequadas ao seu caso. 2. ANTES DE UTILIZAR LEVACT Não utilize Levact -se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, cloridrato de bendamustina, ou a qualquer outro componente de Levact; -durante a amamentação; -se tiver disfunção hepática grave (se as células funcionais do fígado estiverem danificadas); APROVADO EM 10-11-2011 INFARMED -se tiver a pele ou a zona branca dos olhos amarela devido a problemas do fígado ou do sangue Прочетете целия документ
APROVADO EM 10-11-2011 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Levact 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injectáveis contém 25 mg de cloridrato de bendamustina. Um frasco para injectáveis contém 100 mg de cloridrato de bendamustina. 1 ml de concentrado contém 2,5 mg de cloridrato de bendamustina quando reconstituído de acordo com a secção 6.6. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão Pó microcristalino branco 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de primeira linha da leucemia linfóide crónica (estadio de Binet B ou C) em doentes em que a quimioterapia em associação com fludarabina não é adequada. Tratamento em monoterapia, de doentes com linfoma não Hodgkin indolente, que tenha progredido durante, ou no período de 6 meses após o tratamento com rituximab, ou com um regime que tenha incluído rituximab. Tratamento de doentes com mais de 65 anos de idade, com mieloma múltiplo (estadio II de Durie-Salmon com progressão ou estadio III), em primeira linha, em associação com prednisona, quando não forem elegíveis para transplante com células estaminais autólogas e que sofrem de neuropatia clínica à data do diagnóstico impedindo o uso de tratamentos contendo talidomida ou bortezomib. 4.2 Posologia e modo de administração Para perfusão intravenosa ao longo de 30-60 minutos (ver secção 6.6). A perfusão tem de ser administrada sob a supervisão de um médico qualificado e com experiência no uso de quimioterapia. APROVADO EM 10-11-2011 INFARMED O funcionamento deficiente da medula óssea está relacionado com um aumento da toxicidade hematológica induzida pela quimioterapia. O tratamento não deve ser iniciado se os valores das contagens de leucócitos tiverem diminuído para < 3.000/µl e/ou os das plaquetas para < 75.000/µl, respectivamente (ver secção 4.3 Прочетете целия документ